文春などで人体実験とか記事がでていますよね。
詳しくはskyteam先生のブログ見てください。
この出来事を簡単にまとめると未承認の人工心臓を使うための治験（治験としてしか使えない）に参加して人工心臓を体に入れたのですが、2週間後に調子が悪くなった。その後植物状態になり、残念ながらお亡くなりになったようです。
どうも、2週間後に調子が悪くなった原因は人工心臓によるものではないようです。
http://www.asahi.com/health/news/OSK200812170011.html
Assahi.coｍによると
治験には、インフォームド・コンセント（十分な説明に基づく同意）が必要で、手術の前には、少年本人と家族が、文書で同意していた。植物状態になって以降、治験を継続する際には、国循側は家族にあらためて、同意の代筆をしてもらっていたという。しかし、家族は同意文書に署名したものの、「この文書の内容を理解（納得）することはできません」との趣旨も手書きで添えたという。
まず、治験ですのでインフォームドコンセントが必要で手術の前に本人と家族が同意しているようです。
そのあとに、治験を継続する際に家族にあらためて同意の代筆をしてもらったという。
この部分が一般の方にはわかりにくいかも知れませんが、治験の場合とくに今までにあまり使用経験のない薬剤などを投与する場合にところどころで治験の継続をするかどうかの意思確認を行うことがあります。
今回のは、治験中の継続する意志があるかの確認であったろうと思います。
抗がん剤の治験などは、もうその薬剤を使用したくない場合もありますから継続の拒否をするともうその薬剤を使えなくなるので理解しやすいですよね。
今回の場合は、体の中に人工心臓がすでに入っています。
治験の継続を拒否しても人工心臓を取り出すわけではないでしょう。（多分取り出すと命を落としますよね。）
継続を拒否してもこの患者さんのメリットはきわめて少ないと考えられます。
おそらく、その後の人工心臓に関するデータ（血液検査やその他）など承認目的などに使用することができなくなるだけではないでしょうか？
それで、やや強引に治験継続の同意をせまった可能性はあります。
そんなことから、今回のような行き違いになったのではないでしょうか？
感情的な問題があることは循環器病センター側も認めているようですし。
ただ、許し難いのは、文春の煽るだけのような記事です。
『国立病院のおぞましい人体実験、若者に埋め込まれた未承認の補助人工心臓、医療事故で植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。』とあります。
この場合、最初の同意に関しては家族も同意されているのです。
＞おぞましい人体実験
きちんとした手続きを踏んだ治験です。
イヤなら、参加しなければいいだけです。
＞若者に埋め込まれた未承認の補助人工心臓
全くその通りですが、同意を得た上での治験ですよ。
治験をおこなって効果や安全性を確認して初めて認められ一般に普及するのです。
最初は何でも未承認です。
＞医療事故で植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。
本当に医療事故ですか？
詳細はわかりませんけど。
医療事故でないのにこのような表現になったとしたら名誉毀損ですよね。
＞植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。
治験ですので、同意の撤回のない限りデータ収集は当然続けられます。
今回は、この部分の同意がビミョーなので話題になっているんですよね。
ただ、一般の方がニュースを見たらどう感じるのでしょうか？
私の解説で感じたのと全く違うように感じたのではないでしょうか？
特に、文春の記事では。
ちゃんと、事実が伝わるように書いて欲しいですね。
わからないなら、専門家に聞いてからにしてください。
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もちろん、同意しない権利、同意を撤回する権利はありますよ。
『患者と医者をつなぐもの』も読んでね。
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コメント
コメント一覧
一般の方にはあまり知られていないかもしれませんが、末期の心不全は癌よりも遙かに予後不要です。
どんなにがんばって治療してもなくなってしまうのです。
米国では心不全に関する緩和治療があります。
記事ではよくわかりませんが、この方の場合、死を選ぶか、心臓移植か、または人工心臓の治験を選ぶかしか選択枝がなかったのではないでしょうか。
保険のきく人工心臓は、それこそ30年前に開発されたもので、脳血栓症が頻発します。これは厚生労働省の怠慢です。これを何とかしようとして心臓外科の先生方はがんばっておられるのだと思います。
文春の記事は読んでいませんが、もしおっしゃるとおりの記事なら、無知蒙昧な記者による明らかに取材不足の記事だと思います。
心不全患者さんの治療の足を引っ張るものです。
予後不要＝＞予後不良
でした。
ペンは剣よりも強しといいますが、子供が本物の剣を振り回すような行為はやめてほしいものですね。
なんて、すごい表現ですね。
記事だけをみると、なんだか煽っている感じですが、
ほかの同じように治験されている方が、
ものすごく不安になりますよね。
『おぞましい人体実験』・・・なんて。
まさに医学の蹂躙としかいいようのない表現ではないでしょうか。
拡張型心筋症は、私の認識が間違っていなければ、移植しか有効な治療法はないのです。
けれど、人工心臓が功を奏すると聞こえれば、移植をただ待ってる人たちにとって朗報になるのです。
また、治験とはそのためにあるのですから。
患者さんは、特に、がんなどの治療困難な患者さんは特に『有効な治療法の開発と、認可』を待っているのです。その人たちがこの記事を見たら、（すくなくとも文春のは）絶望的な気持ちになるのではないかと思います。
＞記事ではよくわかりませんが、この方の場合、死を選ぶか、心臓移植か、または人工心臓の治験を選ぶかしか選択枝がなかったのではないでしょうか。
おそらく、そうであるから治験の選択が出てきたのだと理解しています。
＞米国では心不全に関する緩和治療があります。
そうなのですか、存じませんでした。ご教授いただきありがとうございます。
＞保険のきく人工心臓は、それこそ30年前に開発されたもので、脳血栓症が頻発します。これは厚生労働省の怠慢です。これを何とかしようとして心臓外科の先生方はがんばっておられるのだと思います。
循環器は素人なのでまたいろいろ教えてくださいませ。
Kei☆さん
文春、あまりにもひどすぎなんです。
読者の興味を引けばいいみたいな記事で。。。。
azukiさん
＞患者さんは、特に、がんなどの治療困難な患者さんは特に『有効な治療法の開発と、認可』を待っているのです。その人たちがこの記事を見たら、（すくなくとも文春のは）絶望的な気持ちになるのではないかと思います。
マスコミは、一般の方に共感を得られるような記事にしかしませんからね。
心移植が必要であったりするような状況の方はごくわずかですから。
一応、医療被害者の側にたって記事を書いたのでしょうけど。。。
結局、どちらの側の立場にも立っていない記事だと思います。
>そんなことから、今回のような行き違いになったのではないでしょうか？
「強引に」という書き方も控えた方が無難かと思います．結果が悪かったために不満があるのは仕方が無いにせよ，「治験の終了＝死」ということを理解して，同意書に自らサインをしたのですから．
問題は，同意を得て治験を開始しているのに「人体実験」とか「不同意治験」とかいう言葉を使用して，事実をねじ曲げて報道するマスゴミの態度です．ここでは「捏造」という明らかな問題行為をしていますので敢えて「マスゴミ」と書かせて頂いています．既にエバハートの製造元から抗議声明が出ています．積極的に訴訟に出るべき事項でしょうね．
＞「強引に」という書き方も控えた方が無難かと思います．結果が悪かったために不満があるのは仕方が無いにせよ，「治験の終了＝死」ということを理解して，同意書に自らサインをしたのですから．
先生のおっしゃることは十分に理解できます。
その様なこと今の医療情勢で行えるはずないことも知っています。
ただ、私は現場をみたわけではないので悪い想像をすればそうした可能性は否定はできません。
わたしは、できるだけ公平な目で理解して頂きたいと思います。
そのために、患者さんに対して厳しいことを書いてあることもあります。
今回は、可能性があるとのことなのでその表現を控えるのは身内びいきをしすぎかと思いますので。
＞問題は，同意を得て治験を開始しているのに「人体実験」とか「不同意治験」とかいう言葉を使用して，事実をねじ曲げて報道するマスゴミの態度です．ここでは「捏造」という明らかな問題行為をしていますので敢えて「マスゴミ」と書かせて頂いています．既にエバハートの製造元から抗議声明が出ています．積極的に訴訟に出るべき事項でしょうね．
エバハートからの抗議声明出ていたのですか？
知りませんでした。
教えて頂きありがとうございます。
http://www.evaheart.co.jp/notification.html
少しでも多くの方に事実を知っておいて欲しいです。
今夜報道されてましたね。
にわか仕込みのような取材のようで、
よくわからないのに、
勝手に騒いでいるように感じました。
報道するならきちんとした事実を報じて欲しいですね。
サキヨミ、見てなかったですけど。
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