臨床試験などを行う場合において、一番大切なものは主要評価項目がどうなるかです。
英語で言うとプライマリーエンドポイントです。
臨床試験についての簡単な解説は昔のエントリーでどうぞ。
『薬嫌い、健康食品好き』
『新しい抗がん剤の誕生』
『臨床試験とは？』
『臨床試験の現実』
簡単に言えば、Ａという治療とＢという治療のどちらが優れているかを何で評価しようかというものです。
悪性腫瘍の臨床試験（第３相試験）の場合は、主要評価項目を『全生存期間（お亡くなりになるまでの期間）』でみるか『無増悪生存期間（病状が進行するまでの期間）』とする場合が多いです。
中には、『１年生存率（１年後に生存している割合）』などとしている試験もありますけど。
これに関しては、試験をはじめる前に試験を行う機関なりが決定します。
まあ、この主要評価項目が統計学的に差がつくかどうかで優れた治療なのかもしくは、劣っていない治療なのかを調べます。
ですので、この主要評価項目で差がつかないと試験全体の結果はネガティブ（新しい治療は効果がない）と考えられます。
もちろん、主要評価項目は差がつかないが、主要評価項目以外で差がついた試験もたくさんありますが、結果の信頼度には雲泥の差があります。（要するにエビデンスレベルが低いということです）
エビデンスレベルの解説は『エビデンスのレベル』をどうぞ。
話しがややこしくなってきましたが、今回、何が言いたいかというと、『悪性腫瘍の第３相試験において、主要評価項目が全生存期間とするのがいいのか、無増悪生存期間とするのがいいのかどっちでしょう。』ということです。
全生存期間を主要評価項目とすれば、その治療によって生命予後がどれだけ改善されるかをみることができます。
ただし、初回治療の試験だとすると、２回目以降の治療によって生存期間も左右されます。
Ａという治療した後にＢという治療を受ける方、Ｂの治療の後にＡの治療を受ける方もいらっしゃいます。（クロスオーバーといいます。）
本来ならば、クロスオーバーを避けて試験を行うべきなのでしょうけど倫理的にそれは、できません。
また、観察期間が長くなり試験の結果が出るまで時間がかかるというデメリットがあります。
無増悪生存期間なら、観察期間は短くてすみますが、過去の臨床試験の結果から無増悪生存期間は延長してよい結果が出ている試験でも、全生存期間は延長させていない試験もたくさんあります。
もちろん、クロスオーバーの影響だといわれればそうだと思いますがそうだとすれば、必ずしもその時点で使わなくてもよい治療だ（後から行ってもよい治療）というようにも考えられます。
難しい問題ですね。
もちろん、早く試験結果がわかるというのは大きなメリットですからね。
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コメント
コメント一覧
ちょっと意外です。無増悪生存期間が延長すれば、全生存期間も延長すると思ってしまったのですが。
これはその後の治療による影響も大きいのでしょうね。とすると、どの治療法と組み合わせる、またはどの順序で治療をすると、全生存期間が延長するのか、という事を考慮に入れながら行うのが現実的という事になるのでしょうか。
むずかしい問題ですね。
ｾﾝｾにはどう思えるのでしょうか？
こういう試験で素敵な結果が得られれば、ﾔｯﾊﾟﾘ実績?と
いうか、ﾊﾟﾃﾝﾄ的な評価を医者の世界で得る事ができるモノ？
数学者は、どんな公式を発見しても特許も何も無いﾝﾃﾞｽ。
だからみんな暗号の公式を作るのに必死です。これはﾊﾟﾃﾝﾄ
とれますからね。
化学者は新しい素材(ちょっと前までは液晶の素材が流行)を
見つけるに必死でした。いずれも特許による莫大な収入が
期待できます。
医師は何を目標に、辛いこのような調査を強いられるのですか？ﾊﾟﾃﾝﾄというものは医師の業界にもあるんですかね?
ﾊﾞﾁｽﾀって流行言葉だとおもうんですけど、ﾌﾞﾗｼﾞﾙの先生の
名前と聞いたことがありますｹﾄﾞ…。
＞ちょっと意外です。無増悪生存期間が延長すれば、全生存期間も延長すると思ってしまったのですが。
奏効率（腫瘍が小さくなる割合）が高くても無増悪生存期間、全生存期間の延長をしない場合や、低くてもする場合があります。
だから、臨床試験をきちんと行うんですね。
＞これはその後の治療による影響も大きいのでしょうね。
後治療の影響が多いと考えられてますね。
mzmkさん
＞こういう試験で素敵な結果が得られれば、ﾔｯﾊﾟﾘ実績?と
いうか、ﾊﾟﾃﾝﾄ的な評価を医者の世界で得る事ができるモノ？
そうですね。
大規模な臨床試験で標準治療をかえるような臨床試験を論文などにまとめるとその世界では一躍有名になります。
ただ、今は大規模なものでないとなかなか振り向いてくれないので他施設共同で行うことが多いので。。。。
＞ﾊﾞﾁｽﾀって流行言葉だとおもうんですけど、ﾌﾞﾗｼﾞﾙの先生の
拡張した心筋を取り除くという野蛮な手術なので先進国で行えなかったので。。。。というような話を聞いたことがあります。
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