ひさしぶりに、まじめな話題です。
新しい抗がん剤の誕生でいろいろ薬ができるまでについて書きましたが今日は主に抗癌剤の臨床試験について書きます。
どんな、患者さんが臨床試験に入るかというと、きれいな患者さんです。きれいとは、何も見た目がきれいことではありません。他に合併症がない患者さんのことです。
やはり、以前に脳梗塞したことのある患者さんや何らかの既往歴を持ってる患者さんは、除外基準に書いてない限り試験に参加することはできるのですが、担当医としてはできるだけそういう病気をしたことがない患者さんを入れたいと思うのです。
なぜなら、担当医もこの治療法はすぐれていると考えている場合が多いのです。ですので、治療以外のところで、試験にマイナスとなるような事はおこって欲しくないのです。
もし、おこってしまうと有望（と思われる）な治療法が闇の中へ落ちていきます。本当に有望であればそれは避けたい出来事です。（この事は、社会的な損失です。）
すると、おのずときれいな患者さんを選びがちになります。
そこで、医師の主観が入らないようにランダム化二重盲検法 （医師の主観が試験に反映されない客観的な結果が得られる。）というやり方が主流になってます。
それでも、臨床試験では非常に成績がいいけど、実際販売後の成績は以前の薬とあんまりかわりなかったよって事もあります。
また、臨床試験では、予期せぬ事が起こる可能性があります。
使った患者さんの数が少ないのですから当たり前と言えば当たり前ですけど。
臨床試験は、参加する患者さんのためのものではなくて、５年後の同じ病気の患者さんのために行われているものです。もし、臨床試験に参加するならそのことを十分に理解した上で参加するようにしてください。
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コメント
コメント一覧
＞ただいま、医学人気ブログランキングベスト１０で面白いものが見れます。
数日前からでしたね。よっしぃ先生、SkyTeam先生、なんちゃって救急医先生、春野ことり先生、僻地の産科医先生、それぞれの性格がそのまま表れている表現で面白い、と思いました。
皆さんで示し合わせてなのですか？
同じ内容で短い言葉なのですが、個性ありますねぇ。
SkyTeam先生が最初で、私がそのあと変更しました。それから、他の先生方もかえました。特に示しあわてはいませんけどね。
＞組織票かな？
特には、してないと思いますが、やはり、医者からしたら納得のいかない内容のブログなのでポチッとしているのかも知れませんね。
臨床試験についてのコメントないですかぁ？←本題と関係ないので少し悲しい。
先生方の絆の強さのようなものを感じていました。
今日もクリックしますね。
（あっ、また本題と違うことを書いてしまいました・・）
で、私も身ぎれいな患者だったので、臨床試験に参加の形の抗がん剤治療をしました。当然主治医は、
>担当医もこの治療法はすぐれていると考えている場合が多いのです
でしたし、確かに海外の文献でエビデンスがあったしで、納得して参加しました、、、というか、この治療を受けたくて100キロの道のりを毎週通う患者さん、自由診療ですごいお金をかける患者さんも多数いる薬なので、私は大変幸運に思ったのです。
が、予期せぬ事が起こりました。なぜか私だけ副作用が強めに出て苦しくて、、、もちろん自分のためにがんばり通しましたが。
日本人は臨床試験に協力する患者が欧米に比べて少ないと聞きますが実際そうですか？
それから、イレッサは臨床試験では市販後に出たような重篤な副作用はなかったのですか？それとも、臨床試験中は、患者も医療者側も僅かな体の異変に即座に対応して対処したから出なかったのかな？
それとも･･？（←良くない想像しています）
もう、そんなことしちゃダメ！（笑）
christmasさん
christmasさんの経験は、医療関係者以上ですね。
セミプロだと思いました。
akoさん
イレッサ試験中は、重篤な副作用はなかったと記憶しております。
正確な情報は調べてみないとわかりません。
臨床試験ですので、参加者は多くても１００～２００人、少なければ３０人程度のことが多いです。
イレッサ肺炎のポイントは、３つあります。
まず、欧米人ではほとんど報告のない副作用であること。
それと、肺がんの進行（悪化）でも似たような画像を呈することがあること。（イレッサ肺炎と診断してお亡くなりになって解剖したら肺がんの悪化だったこともあります。）
３つ目は、認可後専門外の医者が、副作用もしれてるからと安易に外来で処方したことです。
中には、大腸がんの肺転移に処方したりして。効くわけありません。
ちなみに、イレッサ肺炎であれば即座に対応しても発症すれば半分の方は助かりません。
ええー！！ そんなに少ないこともあるのですか？びっくりです！
それで薬の評価がほんとにできるの？と思ってしまいます。
まあ、日本での薬の認可は欧米より数年遅く、欧米では既に使われている薬だったりしますから、日本人ではどうか？を見るだけだからかな？言葉は悪いですが形だけの臨床試験もあるのではないかと思ってしまいました。
過去に、夢の薬のように宣伝されて販売されたのですが、使ってみたらまったく効果がなかった薬があって莫大な医療費や税金が使われた薬があったと本で読みました。（確か「日本の医者はがんを治せない」の本の中だったかに。旧ミ○リ○字の薬だったかな。うろ覚え）
参加者が少なかった所為なのか、それとも？
いろいろ裏を想像しちゃいます。
誤解のないように詳しく説明しますが、臨床試験にもいろいろあって第１相試験は、１０人以下で行うこともあります。第２相も小規模なものは、３０人程度ですよ。
イレッサの試験の参加者数は資料がないので覚えていませんが、今進行中の全くの新薬の臨床試験は、第２相試験で５０人ほど、第３相試験で１４０人ほどで進行しております。（日本での数、世界であわせると１０００人以上の規模のものです。）
日本人でイレッサを発売前に使った人の数を推測して書いたものです。
臨床試験に参加中、主治医に色々と薬についてお尋ねしたのですが、「データがないんだよ^^」と微笑まれて、終わり。神経質で進んで悪い方へ考える患者には、中々うまい説明だと思いました。よっしぃ先生も参考になさって下さい。
主治医の先生もほんとうにわからなかったのではないでしょうか？
やはり、本当の副作用は１０００人もしくは、１００００人くらい使用して初めてわかるんじゃないかと思います。
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