昨日、大阪バイオ応援団の会合が開かれました。新聞やテレビでも出ていたみたいですので、見られた方もおられたかもしれません。

団長は、塩野義製薬の手代木社長（何か、本当の応援団みたいでうが・・・）。大手製薬会社では、ダントツの若さで４０代後半の敏腕社長です。今回の会議でも、歯切れの良いご意見を出されていました。

応援団の役目は、大阪のバイオ振興策を橋下知事に提言することです。今回は、第一回目の会合でした。

写真は、冒頭のあいさつをされる橋下知事です。

ご存じのように、多大な人気を誇る知事ですので、冒頭から多くのマスコミが入っており、さすがの状況でした。

さて、何をしたか？ですが、事前の打ち合わせで大体の案はできていたこともあり、知事と何が大阪ですべきかという実質的な議論がかなり出ました。

私は、インフラ整備と規制緩和をすべきということを主張させてもらいました。

大阪は、道修町の製薬企業と彩都のバイオベンチャーと役者はそろっているのですが、金融インフラが弱い！これを解決べきということで、ファンドの創設などの策を提案させてもらいました。

もう一つは、規制緩和。大阪で創薬のために、必要な規制緩和を特区などを活用して打ち出すべきという意見を主張しました。

これから、実際の提案の取りまとめは、ありますが、知事の行動力でバイオの首都＝大阪が発展するように、私たちも頑張りたいと思います。

舛添要一厚生労働大臣が、卒前教育・初期研修・後期研修のあり方を総合的に議論する検討会を発足することを明らかにしたそうです。

今回の見直しについては、今話題の厚労省改革に関する議論の中で、多くの方から医師不足の理由として卒後臨床研修が指摘されてことによります。

現在の制度は、理念は良いと思いますが、実際は医師の大都市偏重を加速させ、質を落としているという指摘がでています。

私も、そのとおりだと思います。

以前文部省で大学院改革の委員会に出た時も、同じ議論がありましたが、厚労省の現行制度は多くの病院の支持を得ているという話で、議論の壇上にすら上げることはできませんでした。今回は、大臣自らの発言ですから、重いと思います。今後の展開に要注意ですね。

私は、見逃していたのですが、先日の経済産業省の報告に、国立大学による出資の条件緩和の問題もでていたようです。

このブログでも、何回もとりあげましたが、総合学術会議でも「国立大学の大学発ベンチャーへの出資等の投資条件の緩和など資産運用面での制約の緩和も推進すべ
きである」（総合学術会議第71回会議）と指摘されている重要な問題です。

既に、文部科学省は、法律改正の検討を明らかにしていますし、準備も進んでいます。

ただ、問題は、大学側にあるようです。

報告書では、実施にむけての課題を要約しています。寄付金や技術移転収入など国からの交付金に頼らないなどの「原資の範囲」、と、どこに投資するかという「投資先の範囲」、が、一番の問題のようです。

もちろん、大学内で検討し整備しなくてはならない課題も多くあげられていて、「資金提供先や額の評価」、「リスク回避と資産管理」、「利益相反の対応」、「インサイダー取引」、「内部監査」などの問題が指摘されています。

でも、私にとって一番の問題は、アンケート調査の結果です。

出資を検討するかどうかについて国立大学62校からの回答は、「検討する」が
6校、「今は検討しない」（将来は検討するかもしれない）が51校、それに「今後も検討しない」が5校―という内訳です。

結局、わずか６校しか検討すらする気がないという愕然とするような意識が見えます。保守的というか、因習的というか、表現にすら困るような状況です。

最も、出資を検討する場合の条件を聞いた内容から考えると国のルール待ちという日の丸親方頼みの状況が浮き彫りになります。

「出資案件を的確に評価する仕組みやルール化」が78．8％で最も多く、「出資額及び比率のガイドラインやルール化」が69．2％、「学内外の関係者の共通認識や理解」が63.5％と続き、その他、「出資金に対するリスク回避」が53．8％、「専門家機関の設置や育成」が51．9％で、他の大学の成功事例を見てから、というか参考にというのが28．8％だ、そうです。

責任回避に汲々とする状況が見て取れますね。

これに対して、大学発ベンチャー側は、もう少し健全なようです。

「出資を希望する」が38．6％、大学からの「出資を希望しない」が34．5％です。しかも、その理由は、「大学からの影響を回避したい」が55％で、最大でした。

スタンフォードやケンブリッジのような欧米と大学と異なり、出資と割り切ることができず、金をだせば、口を出したい大学を懸念する姿が浮かび上がります。

私としては、早くこのような大学当局と産学連携、ベンチャーの不安定な関係が終了して、欧米に対抗できるグローバルな経済的に自立可能な大学が、日本にも多く誕生してほしいですね。

政府も、一刻も早く、法律改正と運用のルール化をしてほしいと思います。

事件の詳細は、皆さんご存じだと思いますが、福島県大熊町の県立大野病院で2004年帝王切開で出産した女性が手術中に死亡した事件で、業務上過失致死などの罪に加藤先生が、問われた事件です。

福島地裁は、「標準的な医療措置で過失はなかった」として無罪判決を言い渡しました。

解説も色々なご専門の方がされていますので、私のような素人が付け加えることもないのですが、故意や明白なミスでなく通常の医療行為で医師が逮捕、起訴されたというのは、やはりスタートから異常な状態だったというべきですね。

検察側は医学書の記述を根拠に「直ちに子宮摘出に移行すべきだった」と主張したそうですが、医学書の記述が全て正しいということは当然なく、毎年のように医学書の常識が否定されているケースは多々あります。また、その内容が本当に確立するのも、論文が出てから何年もかかるのが通常です。

ガイドラインやEBMもそうですが、あくまでも参考であって、これが法律のように扱われるのは、間違いです。まだまだ、この事件は尾を引くと思いますが、とりあえずは妥当な判断が出たということで、少し安心しました。

前回１７７３社と大学発ベンチャー数を伝えましたが、今回は消えていった会社の話題です。

経営の行き詰まりなどでやむなく倒産や
清算を余儀なくされた大学発ベンチャーは累計で121社を数えたそうです。

この中には私の良く知っている会社も残念ながら、数社あります。

前年18年度が67社、17年度が32社でしたので、１９年度は倍増ということになります。

また、他社との合併などで消滅した企業数は29社で、それも18年度が20社、17年度で8社だそうです。

もともと、「多産多死」が当たり前のベンチャーですが、サブプライム問題などによる株価低迷が、大学発ベンチャーの経営も不透明にしています。

今日の報道でも、不動産の不況が出ていますが、政治の不在がだんだん経済を深刻にし始めているように思います。

ある程度の淘汰は、自然の原理で当たり前ですが、不自然な淘汰にならないように、国の支援もお願いしたいところです。

株式上場を果たしたベンチャー数は、バイオ系を中心に前年度より4社増えて23社となったことが、明らかになりました。

IPO23社の分類は、バイオ系が16社、ITソフト系6社、その他1社だそうです。

関東に12社、近畿に7社、北海道1社、中部2社、九州1社という内訳です。

もっとも、私も全部の会社が何か分かりません。リストがほしいですね。

問題の業績？ですが、23社の平均は、売上高が約19億5千万円、従業員約60人だそうです。

大学発ベンチャー全体では、1773社の経済効果について、直接効果として2784億円、雇用者数は22694人と推計されています。

経済波及効果では、市場規模が5,100億円、雇用者数で3万6千人との推計です。

この数字を皆さん、どう捉えられますか？

皆さんご存じの大学発ベンチャー応援サイトDNDの分析も合わせ、ご報告しますね。

大学発ベンチャー企業数は合計1773社になり、昨年より増えましたが、19年度は94社増にすぎません。

平成16年度の252社増、17年度231社、18年度181社と比べ、激減しており、大学発ベンチャーの苦戦を物語っています。

ただ、岡山大学が8社で単年度1位であったり、地方圏の伸び率が3.5倍で、都市圏の2.6倍を上回るなど、大学発ベンチャーの設立が地方に移りつつあり、地域活性化のコアになり始めていることが分かります。

大学発ベンチャーを支援する自治体やインキュベーション支援者などの努力が実った結果ではないかと思います。

全体の第一位は、昨年と同様に東京大学で合計123社、第二位はやはり昨年同様私たちの2位大阪大学で78社です。第三位の早稲田大学74社とこのあたりは、常連組が位置をキープしています。

都道府県別は、19年度単年ベースでは、1位東京都26社、2位岡山県8社、3位が神奈川県と北海道の7社、とわが故郷の岡山県が頑張っています。

トータルでは、1位東京都428社、2位神奈川県131社、3位大阪府122社で、残念ながら大阪は昨年の２位から少し後退です。

橋下知事の応援に期待したいです。他にも面白い数字がたくさん出ていますので、また次回ご紹介します。

そろそろ夏休み終了ということで、久々にお金の問題です。

既に古いニュースですが、国家公務員の医師の給料に関して人事院勧告が出ました。

人事院の勧告では、医療機関の医師確保のため、医師の初任給調整手当を2009年度から平均で年間約127万円引き上げるよう求めています。

具体的には、大学関係者ではなく（がっかり！？）、国立がんセンターなど高度専門医療センター所などに勤めるおもに厚労省関係の医者に対してになります。

まだ本当にあがるかどうかは、政府の中の検討が残っているようですが、少しでも待遇改善は、国立からの医師離れにプラスでしょうね。

もっとも、焼け石に水というか、この程度でごまかされるか、という方のほうが多いかもしれません。

大学には、影響あるんでしょうかね？？

いずにしろ、抜本的な改革ではないですね。

既に、アンジェスからプレス・リリースがでていますが、内皮型一酸化窒素（NO)合成酵素に血管新生作用を見つけ、治療剤として特許申請していたものが、欧州で成立しました。

HGFを始め、何種類かの血管新生物質の特許がアンジェスで成立していますが、さらにアンジェスの持つ特許網が固まりました。

NO合成酵素に関しては、副作用の可能性が低く、以前から注目されていましたが、私たちのグループがいち早く特許化に成功しました。

将来的には、HGFとNO合成酵素の遺伝子の２つを同じプラスミドに組入れたハイブリッド型コラテジェンも可能性が高いです。

以下に、プレスリリースを掲載します。

新たな遺伝子を対象とする、血管新生の医薬特許が成立（欧州）

－ eNOs (血管内皮型一酸化窒素合成酵素)遺伝子が対象 －

当社は、eNOs遺伝子による血管新生を対象とする医薬用途特許が欧州において成立し、特許公報(EP1391514B1）が発行されたことをお知らせします。

eNOs (endothelial nitric oxide synthase)は主に血管内皮細胞に存在し、血管拡張作用（降圧作用）、血小板凝集抑制作用などを有することが知られています。

本発明は、eNOs遺伝子を筋肉内に投与することにより、HGF遺伝子と同様な血管新生作用が発現することを新たに見出しました。血管新生作用によって治療効果が期待できる対象疾患には、例えば、床ずれ・皮膚潰瘍を含む創傷、炎症性疾患、重症四肢虚血、心筋梗塞・狭心症・心不全を含む虚血性心疾患、脳梗塞、糖尿病性ニューロパチー、脊柱管狭窄症などがあります。さらにはHGF遺伝子と併用し、一層強力な血管新生作用に基づく治療効果を目指すことも考えられます。

なお、本特許出願は、日本及び米国等でも出願しておりますが、欧州で最初に登録されました。

当社は、HGF遺伝子治療薬の開発プロジェクトと並行し、他の血管新生遺伝子を対象とする特許権利化も進めてまいります。

以上

以前に大学発バイオベンチャー協会会長の水島先生の突然の訃報をお伝えしましたが、また悲しい知らせが届きました。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の田中克平・前生物系審査第一部長が逝去されたというニュースが入ってきました。

田中部長といえば、医薬品医療機器総合機構の生物系審査部長として、再生医療の迅速な実用化に大きく貢献された再生医療・遺伝子治療の恩人です。

また、医薬品のイノベーションに向けた取り組みを、その独自の語り口で多くの学会で紹介してくださり、私たちを元気づけてくれました。

まだ、50歳という若さでの死去です。立場は違いましたが、日本の医薬品産業のグローバル化という点では、気持ちを同じくしていたと確信しており、恩人であると同時に同志を失った気持で一杯です。

ご冥福を祈るとともに、医薬品審査の改革も道半ばですので、後に続く方が、その志を引き継いでいただきたいと思います。

しゃれにならない寒い記事が出ていましたので、ご紹介します。

「ステロイド不使用」をうたい通信販売されていた化粧品から、医薬品並みの濃度のステロイドが検出されていたことが、報道されました。

これは、明らかに薬事法違反で、違法行為ですが、意外に？よく聞く話です。

化粧品は全成分表示が義務づけられているのですが、正しいかどうかはメーカーの善意次第です。

「ラバンナ」（東京都新宿区）という会社が発売していた化粧品クリーム「ＮＯＡＴＯ（ノーアト）クリーム」という商品のことですが、インターネットの口コミサイトなどで「ステロイドが入っていないのにアトピーの肌がよくなった」と人気だったそうです。

入っていたのは、最強ランクのステロイド（プロピオン酸クロベタゾール）で、通常は顔面には医者でも使いません。

最強のステロイド入りですから、良く効くのは当たり前ですよね。

ところが、商品紹介サイトでも「ステロイド剤などの成分は一切含まれておりません」としていたそうですから、怖いです。

私も、ある企業の方から、良く効くクリームがあるので、共同開発しないかと持ちかけられ、調べたら内緒でステロイドが入った商品だったという話を教えてもらったことがあります。

記事では、「今回のクリーム購入者の多くはアトピー性皮膚炎の患者で、ステロイド不使用をうたうことで商品が売れたのは、それだけステロイドに拒否感をもつアトピー患者が多いことのあらわれともいえる。」と締めくくっていますが、それだけステロイド以外のアトピー薬を待ち望んでいる患者さんが多いということだと思います。

NFｋBデコイ軟膏が、そのお役に立てればいいと思います。

私の名前も出ていましたので、少し触れたいと思います。

大阪府は、橋下知事の大ナタで出血が少し止まり、前向きな治療に入れる状況にちょっとだけなったという感じです。

将来の大阪のためにバイオ振興をということで、今回の話になっています。

応援団の団長は、塩野義製薬の手代木社長で大手製薬企業では珍しい４８歳という若手社長です。

やっと大阪も攻めに回るということで、バイオ振興期待できそうです。

この度、”Angiotensin II accelerates osteoporosis by activating osteoclasts”という研究論文が、 FASEB J. 2008 22: 2465-2475 に掲載される運びとなりました。

高血圧の背景因子であるアンジオテンシンIIが骨芽細胞を介して破骨細胞を分化、誘導して骨粗鬆症を増悪させていること、そして降圧薬でもあるアンジオテンシン受容体拮抗薬（オルメテック）が骨粗鬆症を防止し得るといことを発見し、そのメカニズムを解明しました。

今回の研究を実行したのは、写真にのっている志水先生です。彼からの感想を載せますね。彼は、歯医者にして医者、陶芸家？に写真家？？という私の研究室でも最も多彩な人です。

以下に彼のコメントを載せさせて頂きます。

「思えば、歯科大学時代に米国留学先で破骨細胞の培養に携わってから１０年近く歯科を中心とした骨代謝の研究に従事して来ましたが、阪大医学部に再入学し、医師として入局した老年・腎臓内科、臨床遺伝子治療学講座では循環器疾患の研究と治療を中心とした環境下にあり、その視野を大きく見広げる契機となりました。今回の研究結果も、骨代謝を歩んで来た者が、循環器疾患という新分野におかれた賜であると思います。今後、研鑽を積んでさらに幅広くトランスレーショナルリサーチに取り組んでゆきたいと思います。入局以来、支援、指導を頂いて来ました森下教授、中神先生をはじめとして協力していただいている多くの関係者の方々にこの場をおかりして深謝申し上げます。」

今回の研究で、高血圧が骨そしょう症を引き起こすことを明らかにしましたし、ARBが骨折の予防にもなることも分かりました。

こういう分野をまたがった研究ができるのも、老年医学の面白いところですね。

このような異分野横断型の研究をされたい方がいらっしゃたら、ぜひお越しください（最後は宣伝でした・・・）。

いわゆる注目論文にEditorial Commentが載るですが、今回は珍しく？かなり長いコメントが付いています。

簡単にいうと、我々のＨＧＦ－ＳＴＡＴをほめてもらっているのですが、初めてのプラセボとのダブル・ブラインドの試験ですので、結果が良かった点と合わせて良い評価をもらいました。

いよいよフェーズＩＩＩに向けて環境が整ってきましたね。

新たなルールでは、今まで、「承認可能（approvable）」または「承認不可（not approvable）」通知を出していたのですが、今後は審査終了時に「complete response」通知を発行、申請に対する判断を伝えるそうです。

今後使用される「complete response」レターは、製薬会社に、審査期間が終了したこと、申請は1つ以上の理由から現段階では許可できないことを知らせ、不足している点の全てについて記述し、可能であれば承認に向けて何を行うべきかについて概説するとのことです。

このことによって、何が足りないかが分かれば、再試験で認められやすくなるので、多少は医薬品が通りやすくなりそうですね。

ＨＧＦ（コラテジェン）のアメリカでのフェーズＩＩＩに向けて良いニュースですね。