世迷い独り言

昨日は、バイオエキスポで知財の話をしてきましたが、コラテジェンの厚労省への申請の話も含めさせてもらいました。

海の向こうアメリカでも動きがありました。アメリカのIntrogen Therapeutics社は、2008年6月30日、再発性難治性の頭頸部腫瘍を対象とする「ADVEXIN」の生物製剤承認申請をFDAに提出したと発表しました。

また、Introgen社の子会社のGendux Molecular社が、欧州医薬品審査庁(EMEA)に同様の市販許可申請を提出したそうです。 　

この遺伝子治療抗がん剤は、テキサス大学M.D. Andersonがんセンターが開発したもので、正常型p53遺伝子を組み込んだアデノウイルスベクターです。

実は、日本でもおなじみで岡山大などで広く行われた遺伝子治療でもあります。

また、中国で生まれた世界初の遺伝子治療薬ジェンディシンと同じものです。

異常なp53の発現がある患者に「ADVEXIN」治療を行うと生存期間が延長したということで、異常なｐ５３の発現がん患者で有効性がしめされたようです。

FDAは今後6カ月以内に医薬品としての許可を明らかにするようですが、アメリカで遺伝子治療薬の発売ということになりますと、これはバイオ業界やアンジェスのような遺伝子治療ベンチャーにとっては、大きなフォローの風になりそうです。アンジェスの申請しているコラテジェンにとっても、プラスのお話ですね。

既に報道されていますが、2009年度の骨太方針が、閣議決定されました。

その中には、イノベーション創造機構（仮称）が入っています。

この機構、実は今資金枯渇に苦しんでいるバイオベンチャーを救済することになりそうです。

イノベーション創造機構は2000億円の資金を、技術革新を後押しするための長期のリスクマネーとして提供する予定です。

まだ詳細が分かっていない部分も多いですが、投資対象分野には、ライフサイエンスも含まれており、数百億円の資金が供給されそうです。

このイノベーション創造機構は、大学発バイオベンチャー企業の救世主となるかもしれません。

皆さん。新しいＨＧＦの特許が日本で成立しました。

今回の特許は、ＨＧＦが血管再生作用を持つことから、他の血管系に対する影響を調べたことから、始まりました。

動脈だけでなく、リンパ管の再生もＨＧＦが促すことがわかりました。

リンパ浮腫って、どんな病気と思われるかもしれませんが、がんの後とか手術の後に多くの方がなられます。意外に、マーケットの大きな領域なんですね。以下にプレスリリースを載せさせて頂きます。

当社は、日本において、HGF遺伝子またはHGFタンパク質によるリンパ浮腫を対象とした医薬用途特許が成立し、本日、特許公報（特許第４１１１９９３号）が発行されたことをお知らせします。

　本特許発明は、HGF遺伝子またはHGFタンパク質を有効成分とするリンパ浮腫治療薬に関するもので、すなわち、HGF遺伝子またはHGFタンパク質を投与することにより、リンパ管新生を促進するリンパ浮腫の新しい治療法を提供します。

　当社は、HGF遺伝子治療薬の開発を進めており、末梢動脈閉塞症（PAD（Peripheral Arterial Disease））領域においては、本年3月に国内で虚血性疾患治療剤「コラテジェン」として新薬承認申請しておりますが、さらに、HGF遺伝子治療薬の新たな適応症への拡大を目指しています。本特許の成立は、HGF遺伝子またはHGFタンパク質を新たな適応症であるリンパ浮腫の治療薬として、独占的に製品化する権利を確保したことを意味します。

リンパ系は、毛細血管から漏れ出した組織液を再びリンパ管を通して血液に回収する機能があります。リンパ浮腫は、このリンパ系の輸送・回収機能に障害がおこり、組織液中に血漿タンパク質や水分が貯留した状態で四肢に多くみられ、主に先天性や原因が不明な一次性リンパ浮腫とリンパ流障害の原因が明らかな二次性リンパ浮腫に分けられます。国内で罹患率調査例が少ない為、明確な数値はわかりませんが、二次性リンパ浮腫の一つである乳がん手術後のリンパ浮腫では5年発症率が約30％という報告があり、乳がんや子宮頸がん術後の患者さんの多くがリンパ浮腫で悩まされていると言われています。

リンパ浮腫の治療法としては、浮腫を軽減するためのマッサージや、マッサージ等により細くなった状態を維持するバンテージ（サポーター）を用いた圧迫療法等が行われています。しかし、対症療法しかないのが現状であり、本特許発明によりHGF遺伝子またはタンパク質の投与による新たなリンパ管形成に基づいたリンパ浮腫の根治療法の開発が期待されます。

　なお、本特許は、米国及び欧州に出願しておりますが、日本で最初に登録されました。

　当社はHGF遺伝子治療薬の開発プロジェクトをより拡大強化するため、他疾患への医薬用途についても順次特許出願し、一層の特許網強化を進めてまいります。

前回ブログで少し取り上げましたＨＧＦのフェーズＩＩ終了の会議には、実は良く知った顔の方も、ＦＤＡの参加者におられました。

以前このブログでも取り上げた京大の川上先生の上司でしたDr. Raji Puriさんです。

彼は、現在ＦＤＡの遺伝子治療と細胞治療の審査の責任者です。今回の会議でも、彼が先方の一番上の責任者で、出席していました。

以前に、彩都での講演でお会いしましたが、今回再会をお互いに喜びました。

私自身は、かなりのジェットラグで半分ぐらい死に体でしたが、やさしい言葉を色々かけていただき、大変感激しました。

今週のバイオ・エキスポに来られるということで、日本でも会おうねと別れましたが、興味のおありの方は、ぜひ彼の講演をお聞き下さい。

前回の講演もそうでしたが、ＦＤＡ、特にＣＢＥＲという遺伝子治療の担当部署の考え方や審査の基準など色々役に立つ情報満載です。

アンジェスの今回の会議にとっても、前回の講演は、色々勉強になりました(^o^)。

循環器専門の先生方は、もうご存じだと思います。

アメリカで行われていたフェーズＩＩのＨＧＦの結果が、論文になりました。私も編集委員をしておりますが、循環器領域で一番インパクト・ファクターの高いCirculationのオンライン版に掲載されました（Circulation. 2008 Jun 16）。

タイトルは、”Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of Intramuscular Injection of Hepatocyte Growth Factor Plasmid to Improve Limb Perfusion in Patients With Critical Limb Ischemia.”

で、今回のフェーズＩＩの試験の責任者でしたダートマス大学のPowell先生が発表されました（Powell RJ, Simons M, Mendelsohn FO, Daniel G, Henry TD, Koga M, Morishita R, Annex BH.）。

以前に結果は書きましたが、高容量群でＴｃＰＯ２という下肢の血流を評価する項目でプラセボとの間で優位な結果を得ました。

6月中旬には、日本のデータとアメリカのこのデータを元にＦＤＡとの相談をしてきましたが、大変好意的な反応でした。

詳細は、残念ながら明らかにできませんが、フェーズＩＩＩに向けた良いミーティングになりました。

ＦＤＡは、大変合理的でお互いに理解が深まりました。

彩都に新しい仲間が２つ加わります。

ひとつは、学校法人福田学園 （仮称）大阪保健医療大学で、彩都ライフサイエンスパークに進出することがきまりました。

母体は、福田学園でリハビリテーションなどの専門学校をされています。2009年春に設立予定です。

彩都には、スポーツ医科学研究所が設置されるとのことです。

現在、彩都ライフサイエンスパークでは、医薬基盤研究所をはじめ８施設が既に開設・稼動していますが、今回のスポーツ医科学研究所の進出により１１施設が立地することになりました。

もう一つは、１０月に「彩都バイオイノベーションセンター」が開設します。

運営者は、彩都で既に２棟のバイオインキュベーション施設を運営しているバイオサイトキャピタルです。

既に、既存の2つの施設では、バイオベンチャー等２５社が入居し、満床状態でしたが、これで更に新しいベンチャーが入ってこれます。

彩都バイオイノベーションセンターは、4階建てで約2540㎡です。18室のラボができますので、入居希望の方はバイオ・サイト・キャピタル株式会社まで直接お問合せください（TEL：072-640-1060）。

今日は、先日（6月20日）開かれた青い銀杏の会の総会のお礼です。

多くの方に来ていただき、大変盛り上がりました。100名近くの方が来てくださり、大学発ベンチャーの諸問題の議論を活発に行いました。

写真は、大学発ベンチャーの海外への展開をテーマに開いたシンポジウムの模様です。特別講演のカルナバイオサイエンスの吉野社長に、引き続いて行われました。

奥から経済産業省の倉田課長、文部科学省田口課長、エムズサイエンスの嶋内社長、ジーンデザインの湯山社長です。シンポジストの方々に大変感謝しております。

次回の総会には、ぜひ皆さんお越しください。

もうご存知かもしれませんが、経済産業省のグラントにデコイが採択されました。

平成２０年度の地域イノベーション創出研究開発事業で、株式会社ジーンデザインの提案したプロジェクトで、「新規核酸ハイブリッド－スマップデコイの医薬品原体としての開発」というタイトルでの採択です。

ジーンデザインに加えて、私たち大阪大学、特定非営利活動法人近畿バイオインダストリー振興会議、アンジェスMG株式会社、株式会社ホソカワ粉体技術研究所の共同提案です。

今回のハイブリッドーＳＭＡＰデコイは、従来のリボンデコイを更に発展させたもので、大幅に製造コストの低減が可能になる予定です。

また、以前からの懸念でした静脈投与も今回のハイブリッドーＳＭＡＰデコイで可能になるのではないか、と大きな期待をもっております。

これから、本格的に研究が始まりますが、期待してください。

現在ドイツは、ベルリンにきています。実は、ドイツも大学発ベンチャーの盛んな国で、今日はこれからMax-Plank研究所で講演をする予定です。

少し古い記事になりましたが、日本でも新しい国立大教授の起業のサポート戦略が発表されました。

経済産業省が策定中の経済成長戦略大綱改定案では、大学が研究成果を生かしてベンチャー企業を興すなど、産学の連携をより緊密にするため、国立大学が企業に直接出資できるようにすることを盛り込んだという記事がでました。

また、縦割り行政の無駄をなくし、府省横断的な研究開発を実現するため、「革新的技術推進費」を、２１年度予算で創設することなども盛り込まれているそうです。

この改正で、大学教授が自らの研究で特許を取得した際、起業するのを大学が資金面で直接支援することも可能になります。

ますます整備される大学発ベンチャーの支援策のお話でした。

この写真は、前回ご紹介した抗加齢医学会での表彰の模様です。左から2人目が、私どもの教室の栗波先生です。その右隣りが、今回の学会長の白沢先生です。

実は、今回の学会の目玉が下のお写真のエベレスト登山をすました直後の三浦雄一郎さんでした（ちなみに、その隣は、やはり私どもの教室の志水先生です）。

まさに、アンチ・エージングの代表選手ですね。