いよいよ新型インフルエンザも変異して、人に感染しやすくなっているのではないかという怖い話が出始めています。
今オーストラリアで流行していますが、南米かアフリカでの感染が怖いという話を聞いており、要注意です。
何度か取り上げているＤＮＡワクチンですが、実は遺伝子治療ではないということをご存じですか？
世界中の医薬品開発に関して整合性をとるために、日米EU医薬品規制調和国際会議というものがあります。
一般的には、ＩＣＨという名前で知られる会議ですが、その中に01年から遺伝子治療ディスカッショングループ（GTDG）が設置され、遺伝子治療製剤についての各国の規制の調和を図ったり、科学的な治験のモニタリングなどが行われています。
ＩＣＨによれば、遺伝子治療製剤は既に、中国で2製品、フィリピンで1製品が発売されているそうです。
ＩＣＨでは、遺伝子治療の定義は「遺伝子配列を制御、修復、置換、追加あるいは削除する目的でヒトに投与される組み換え核酸、あるいは組み換え核酸配列を含む活性物質」で、「その治療効果、診断効果は直接的に組み換え核酸配列、あるいはその遺伝子発現と関係しているもの」と規定されており、インフルエンザなどの感染症に対するワクチンは遺伝子治療の規制ではカバーされません。
従って、通常のワクチンと同じルールでいいので、開発は早くなります。
また、ICHではゲノムへの挿入が起きないプラスミドベクターではモニタリングが除外できることも規定されており、高い安全性を持つことが報告されています。
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