厚生労働省の未承認薬開発支援プロジェクトがいよいよ始まります。
厚労省は、6月18日海外では使用されているものの国内では未承認の医薬品の早期開発に関する要望の募集を開始しました。
厚労省が09年度の補正予算で、未承認薬の開発支援、治験基盤の整備、審査の迅速化に確保したのは、797億円です。
補正予算のプロジェクトでは、開発費用の一部を公的資金で賄うなどの施策の実施が予定されており、資金投入を伴うため期待されます。
国の英断なのは、ロイヤルティーを要求せず、開発費用の中に臨床試験の費用だけでなく、ライセンス契約時の一時金やマイルストーン支払いなども含めるということです。
未承認薬の多くは、患者数が少なく、利益がもともと期待できないオーファン・ドラッグが多く、ロイヤリティを開発企業から取るのは本来意味がないことなんですが、なかなかメンツもあり、財務省を説得するのも大変で、実の上がる話になりにくいことが多かったですが、今回は違います。
やっと、国の政策も実情にあったものになってきたようで、歓迎したいです。
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先週横浜で日本老年学会が開かれました。
ここで、私どもの教室の武田朱公先生が最優秀演題賞を受賞しました。
この賞は、老年医学会を含む老年学会の6学会（老年精神医学会、基礎老化学会など）から数演題ずつ演題を出し合って発表しあう合同選抜セッションで、優秀演題を表彰するものです。
武田先生は、老年医学会からの登録で「糖尿病とアルツハイマー病」の演題が、今回この最優秀演題賞を頂きました。
武田先生のコメントを下記に載せます。 「横浜で開かれました日本老年学会総会で最優秀演題賞を頂き、大変有り難く思っております。
素晴らしい研究が数多く発表され大変勉強になりましたが、その中で選出して頂きとても光栄に思います。
発表内容はアルツハイマー病と糖尿病の関連に関するものです。
糖尿病がなぜアルツハイマー病の発症リスクを上げるのか、その背景にあるメカニズムを解析しています。
糖尿病とアルツハイマー病の両方を発症する新しいモデル動物を作製し、これを用いて解析を行っています。
予想していなかった興味深い病態がいくつか見つかっており、近日中に論文報告する予定です。
今後も本研究を通して少しでも社会に貢献できるよう頑張って参ります。」。
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いよいよ南米での大流行の兆しが見えてきた新型インフルエンザですが、その対策を米国では政府が公表しています。
この米国政府(HHS)が公表している最新のパンデミック対策（Pandemic Planning Update）の中で、ワクチン対策の記載がありますが、そこにDNAワクチンの位置付け、対策状況が記載されています。
Pandemic Planning Updateの最新版をクリックしてみてください。４ページ目ぐらいに出てきます。
やはり早期なワクチン生産という点では、最適な方法であることが分かりますね。
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いよいよ新型インフルエンザも変異して、人に感染しやすくなっているのではないかという怖い話が出始めています。
今オーストラリアで流行していますが、南米かアフリカでの感染が怖いという話を聞いており、要注意です。
何度か取り上げているＤＮＡワクチンですが、実は遺伝子治療ではないということをご存じですか？
世界中の医薬品開発に関して整合性をとるために、日米EU医薬品規制調和国際会議というものがあります。
一般的には、ＩＣＨという名前で知られる会議ですが、その中に01年から遺伝子治療ディスカッショングループ（GTDG）が設置され、遺伝子治療製剤についての各国の規制の調和を図ったり、科学的な治験のモニタリングなどが行われています。
ＩＣＨによれば、遺伝子治療製剤は既に、中国で2製品、フィリピンで1製品が発売されているそうです。
ＩＣＨでは、遺伝子治療の定義は「遺伝子配列を制御、修復、置換、追加あるいは削除する目的でヒトに投与される組み換え核酸、あるいは組み換え核酸配列を含む活性物質」で、「その治療効果、診断効果は直接的に組み換え核酸配列、あるいはその遺伝子発現と関係しているもの」と規定されており、インフルエンザなどの感染症に対するワクチンは遺伝子治療の規制ではカバーされません。
従って、通常のワクチンと同じルールでいいので、開発は早くなります。
また、ICHではゲノムへの挿入が起きないプラスミドベクターではモニタリングが除外できることも規定されており、高い安全性を持つことが報告されています。
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新型（ブタ）インフルエンザは、ついにフェーズ６とＷＨＯにより宣言されました。
報道によれば、ＷＨＯの事務局長は１１日午後緊急委員会の電話会合を行い、新型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）の警戒水準（フェーズ）を現行の「５」から最高の「６」へ引き上げることを決定、新型インフルエンザの世界的大流行（パンデミック）を宣言したということです。
パンデミック宣言は、死者約１００万人を出したとされる１９６８年の香港風邪の流行以来、４１年ぶりということで、深刻な事態であることがわかります。
今流行は、南半球のオーストラリアなどですが、いずれに南米かアフリカに飛び火するのではないかといわれています。
一番恐れられているのは、強毒型への変異ですが、その可能性は南米での流行が危険といわれています。
まだどうなるか、わかりませんが、以前からブログで取り上げているＤＮＡワクチンは、安全の観点から日本でも必要だということがますますはっきりしてきました。
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実は、抗加齢医学会ではもう一つ私たちの研究室から優秀演題を頂きました。
谷山義明と眞田文博先生の演題で、「EGF受容体のdegradationを介した肝細胞増殖因子（HGF）の抗老化・抗動脈硬化メカニズムの解析」です。
以下は、谷山先生のコメントです。
「我々は継続的にHGFの研究を続けてきましたが、今回HGFによる抗動脈硬化の作用のメカニズムを報告しました。
HGFがPIP3/Aktのシグナル抑制を介して抗動脈硬化作用を有することを確認し、その機序としてさらに上流にあるEGF受容体のdegradationを引き起こすことを解明しました（詳細は論文リバイス中です）。
今後もHGFの様々なストレスに拮抗する作用を解明しようと思います。」
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