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FDAとの合意

ryu-chan / 2009.03.05 08:38 / 推薦数 : 0

3月に入っても学会続きで忙しく、なかなかブログの更新ができません・・・。ごめんなさい(~o~)。

遅ればせながら、ＦＤＡとのface-to-face meetingの内容を説明します。

アンジェスからも、既にプレスリリースがでていますが、今回の最大のポイントは、従来の試験で対象としていた内科的及び外科的血行再建術の適応が困難な重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症）患者に加え、外科的血行再建術は不可能ではないが手術によるリスクがある患者も対象としたことです。

いわゆるno optionの患者さんだけでなく、poor optionの患者さんも対象にして良いという意味になります。

no optionというのは、他に全く治療法のない方になり、poor optionとしては普通は手術や血管拡張術はしないという方です。

専門用語が多いので、分かりにくいですが、簡単にいうと全員一致で方法がないというのか、難しいよねというのかの違いになるのですが、患者さんの数としては10倍ぐらい異なります。

患者さんの数が10倍ぐらい違うというのは、試験対象の患者さんをより広い範囲とすることになるので、これから始まるフェーズＩＩＩの試験で、早く終わることになります。

でも、もっと大きいのは、発売後の患者さんの対象が広がることになります。

適応という形で薬を使用する患者さんの範囲が限定されるのですが、その時に幅の広い患者さんに使ってもらうことができますので、売上も大型になることが期待できます。

今回のアンジェスのフェーズＩＩＩは、初めてＦＤＡがpoor optionの患者までの適応を認めたことになり、血管新生分野では実はものすごく大きな方向転換になります。

日本のフェーズＩＩＩのデータのpotentialが認められたのも、今回の面談の成功のポイントでした。

他のライバルへの関係もあり、詳細なエンドポイントの合意はお話できませんが、対象が拡大されたことにより、こちらも従来にない形になりました。

より臨床的に意味のあるエンドポイントで、アンジェスの大きなポイント確保になりました。

また、ＦＤＡからは、ＳＰＡの取得を進められた。

ＳＰＡに関しては、次回ご紹介します。

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ＳＰＡの取得とは、どのような意味でしょうか。？
written by kyototawar / 2009.04.01 14:16

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