もうまもなく、今年も終わろうとしておりますが、アンジェスから新しいＩＲがでております。
実は、先端医療開発特区（スーパー特区）に採択されたプログラムの中に、ジェノメディアで進めておりました抗がん剤が入っています。
今回の内容は、ジェノミディアが、スーパー特区に採択された研究プログラム推進のために、製剤化検討、原薬製造・安全性確認の研究開発を進めたことに関してです。
既に、この抗がん剤は、ジェノミディアからTSD Japanにライセンスされている前立腺がんの治療薬（GEN0101/TSD-0014）です。
GEN0101は、がん免疫の制御を利用した治療薬で、岸本先生が代表をされているスーパー特区の「免疫先端医薬品開発プロジェクト‐先端的抗体医薬品・アジュバントの革新的技術の開発」で免疫を強める治療薬の開発プログラムのひとつとなっています。
ご存じのように、スーパー特区に採択されたプログラムは、開発段階からの薬事相談、承認審査の迅速化・質の向上など、規制当局である厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構のサポートを受けることができます。
また、医療上特に必要性が高いと認められる医薬品、医療機器については、優先的な相談、審査が実施されます。
今回ジェノミディアは、製造技術を確立し、前臨床試験（動物試験による安全性確認）用のGLPレベルの原薬製造を行い、製造の安定性を向上すると共に製造規格設定用のデータを取得しました。
スーパー特区のメリットを生かし、規制当局との打ち合わせなどを実施することで、早期の医薬品としての販売を目指していきます。
スーパー特区のメリットが生きることを期待しています。
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