世迷い独り言

このタイトルは、実は今の私が政策提言している内容です。

皆さん、ご存じのように来年「イノベーション創造機構」がスタートします。

先日のバイオジャパンや経済産業省の幹部の方との交流会などでも、私は強くお願いしているのが、世界的な金融危機を受け、破綻に瀕している日本のイノベーション創造システムの維持をどうするかという課題です。

イノベーション・システムが破綻しかけている現状では、上場バイオベンチャーの株買い取りなどの信用破綻に対する国の信用補完が必要です。

血液としての資金循環は、もちろんですが、今はより輸血が必要な状況です。

金融機関への公的資金投入だけでなく、国益のために日本の将来を担うイノベーション・システムの維持、そのための公的資金投入をどう投入するか？、これが今や緊急課題であると思います。

できることは何でもうやる！こういう姿勢が政府に必要な状況では、ないでしょうか。

このブログでも、時々取り上げさせて頂いている大学発バイオベンチャー協会ですが、初代哀調の水島先生が亡くなられてから、会長空白が続いておりました。

なんといっても、圧倒的カリスマの水島先生の後をお願いできる方は、正直なかなか見つかりませんでした。

定例総会が10月28日に予定されており、大変焦っておりましたが、幸いにして、つい先日まで内閣特別顧問をされており、前学術会議議長、イノベーション２５の取り纏め役というイノベーションの代名詞のような黒川清先生に引き受けていただけることになりました。

ＤＮＤの出口さんのメルマガに詳細は詳しいです（http://dndi.jp/）が、実際私も先週の土曜日までストーカーのように追いかけまわしておりました。

最終的に土曜日にＯＫのお返事をいただいたのですが、出口さんの記事によれば、私の大好きな中国飯店で捕まえれたみたいで、これも奇遇です（ここの上海ガニは絶品です。この秋の大ハマリ商品です。ちなみに、今年はメスがおいしいですね。あまり、こういうことを書きすぎると麻生総理のように思われても困るので？、この程度にしておきます。ちなみに、私は、カップ麺の値段は分かります・・・）。

そして、先日東京・虎ノ門パストラルホテルで総会を開催いたしました。

黒川先生の会長就任は、その時点まで一部の方にしか、時間もなかったので、連絡できておらず、多くの方もご存じなく、別の黒川先生のイメージをお持ちだった方もおられたようです。

また、私も、皆様の推挙で更に汗をかいてやせる？ようにということで、会長代行としてサポートすることになりました。

また、産業界から新たに東証マザーズ上場のナノキャリア中冨一郎社長にも副会長をお願いすることになりました。

今後、創薬や知財といった分科会を設置して、国にイノベーションの成果を早く認可してもらえるように、政策提言と働きかけをしていく予定です。

特に、来年スタートする「イノベーション創造機構」に対して、私は大きな期待をしています。

どういう風に期待しているか、これは次のブログでご紹介します。

キーエンスという会社のＨＰに私たちの研究室の研究内容が紹介されました。

私たちの取材記事については以下のページからとなります。

よろしければ、見てください。

 http://www.keyence.co.jp/rd-site/interview/0810_02/01.jsp

これは、プレスリリースからですが、提携しているTSDの阪下喜治氏のコメントです。

「TSD Japanとして、これからGEN0101をホルモン抵抗性前立腺がんを対象に開発を進めていくわけですが、それに先駆けてホルモン抵抗性前立腺がんに対して、動物で明確な効果を見出せたことは、大変心強い援護になると考えております。

一般に免疫療法の薬物は、非特異的な効果しか見出せない場合が多く、このように臨床のターゲットである前立腺がん、しかもホルモン抵抗性の前立腺がんを対象にした有効性に関する動物実験データが発表されることは、臨床試験における有効性を見出せる確率が高くなったとも言えます。

また作用機序として直接前立腺がんを殺傷する作用があることや、ホルモン抵抗性の前立腺がんにより強く効果があることなど、臨床試験における良好な結果を推察できるような結果が得られていることは、大変勇気付けられるものです。

今後この結果を含めたGEN0101の薬理作用をエビデンスとして、本薬が出来るだけ早く現実の前立腺がん治療のお役に立てるよう、TSD Ｊａｐａｎ全社をあげて誠心誠意努力してまいる所存でございます。」

また、ブログ初登場ですが、ジェノミディアの中島俊洋社長のコメントも載せておきますね。

「これまで共同研究先である、大阪大学の金田教授の研究グループからは、EN0101が結腸直腸がん、腎がんなどの治療に効果があることを示す動物実験データが示されておりましたが、今回の発表でそれらのがんに加えてホルモン抵抗性前立腺がんに対しても治療効果があることが明らかになったことは、プロジェクトを進める上で大きな進歩です。

前立腺がんは今後高齢化が進むに従って、男性の主要ながんの一つになることが予測されていますが、ホルモン抵抗性前立腺がんに対しては、現在のところ国内では1つの抗がん剤しか承認されていない状況であり、新しい治療薬の開発が必要な状況です。

今後、TSDと治療薬の開発に向け、着実にプロジェクトを進めていきたいと思います。」

早く臨床での効果を見たいですね。

GEN0101と聞きなれない名前の抗がん剤です。実は、ＨＶＪ-Eのことです。

今まで、ＨＶＪは、膜を利用したベクターと抗がん剤のＨＶＪ－Ｅとややこしかったですが、今回はジェノメディアの開発コードでの紹介です。

前立腺がんに対する素晴らしい効果が第67回日本癌学会学術総会で発表します。

大阪大学大学院医学系研究科の金田安史教授の研究グループが、10月28日名古屋市で発表いたします。

がん研究では、ヒトのがん細胞に対する効果が大事なんですが、今回の研究は、ヒトのホルモン抵抗性前立腺がん細胞をマウスへ移植したがん動物モデルに対して、GEN0101を投与して治療を行っています。

そうすると、前立腺がんが縮小すること、そして個体によってはがんそのものが消失することが明らかとなりました。

実は、がんが消失することは、すごいことなんですね。私たちも、がんの実験をしていますが、ここまでの効果のある薬はまずありません。

GEN0101は、がん免疫を活性化する上に、前立腺がん細胞に対して直接作用して殺傷効果を示すことがわかりました。

特に、前立腺がんの中でもホルモン抵抗性の前立腺がんに対しては、GEN0101の作用がより強くなることを示す結果も示されました。

これは、臨床的に大きな意味のあるデータです。 

前立腺がんは、初期の段階ではホルモン療法による治療が有効ですが、治療開始から数年経過するとホルモン抵抗性の前立腺がんへと移行することが知られています。

そのため、重症度の高いホルモン抵抗性前立腺がんに対しては、優れた治療薬の開発が切望されていますので、今回の結果は大変意味があります。

以下、続くです・・・。

今度の内閣改造で経済産業省大臣から規制改革に働きの場を移された甘利明内閣府特命担当大臣が、規制緩和に大胆な動きを指示されました。

2008年10月24日に規制改革会議に対し、ライフサイエンス分野の規制改革について検討を行うように指示した、とのことでした。

検討テーマには、薬事法で承認されていない医療機器を、企業が臨床研究向けに提供できるようにする仕組みの創設や、医薬品・医療機器総合機構（PMDA)の機能と体制の強化などが盛り込まれた、ということですが、一番重要なのは、ＰＭＤＡの機能と体制強化ですね。

PMDAなどの機能・体制強化に関して、医療機器や再生医療分野の審査体制を拡充するための検討を急ぐ、という指示をされたそうですから、期待できそうです。

また、先端医療開発特区（スーパー特区）への応募で要望があった規制改革提案は、採択の結果にかかわらず対応できないか考えるということですから、再生医療や医療機器の認可には、大きく前進することになりますね。

アンジェスのヨーロッパのパートナーであるavontechの開発しているＳＴＡＴ－１デコイのフェーズＩＩの結果が出てきました。

既にアンジェスからプレス・リリースがでていますように、STATに関連するバイオマーカーにてPOC( Proof of Concept )が確認できました。

ＰＯＣとは、何か？

ＰＯＣとは、理念の正しさが証明されたという意味で、臨床試験でその効果が確認されたという意味です。

平たく言うと、ＳＴＡＴ－１デコイの有用性が臨床で証明されたということになります。

通常、ＰＯＣが取れるとビックファーマが提携に乗り出すことが多く、バイオベンチャーの一応の到達目標です。

今回のフェーズＩＩでは、尋常性乾癬に対して、皮膚生検でバイオマーカーが、統計学的に有意な改善がＳＴＡＴ－１デコイ投与で観察されました。 

さらに、皮膚炎症特異的又は活性化STATに関連したバイオマーカーの低下も観察されました。

これは、大変良い結果で、ＳＴＡT－１デコイが尋常性乾癬に対して有意義であることを示しています。

アンジェスにとっても、期待できる成果です。

尋常性乾癬は、日本では多くありませんが、欧米では大変多い病気で、大きな市場があります。avontechにも、期待したいです。

今回の試験を行ったKrueger教授は、「STAT-1とSTAT-3が乾癬に特徴的な炎症反応を躍起する主な因子として知られていることから、これらの結果より、AVT-02 UEが非常に有望であることが示されています。　分子医薬としての視点では、AVT-02 UEによるSTAT-1とSTAT-3の阻害作用は、Tｈ17細胞に関連して主要な病因となるサイトカインを標的とする新規の分子メカニズムと言えるでしょう。　最近の研究によると、IL-17, IL-22, IL-23 や IL-12などのTh17細胞に関連するサイトカインが、とても興味深い乾癬の標的分子であることが示されています。　従って、そのようなメカニズムを持つ新規薬剤は素晴らしい可能性を有している。」と評価しています（ここは、彼の言葉ですが、難しい表現ですが、期待できると言っています）。

１０月２２日の日経産業新聞に私たちの研究が掲載されました。

ご存じのように、ＨＧＦ（コラテジェン）をアンジェスでは開発していますが、血管再生治療は皮膚移植とか糖尿病に伴う潰瘍などにも効果があります。

ただし、通常は筋肉注射ですが、この場合は筋肉注射ではなく、皮下注射になります。

皮下注射は、筋肉注射に比べて、遺伝子の導入効率が悪いという欠点があります。

その欠点を補うのが、記事で紹介された針なし注射器を使う方法で、このことにより１００倍以上導入効率を上げることが可能です。

ＨＧＦが発売されると、その売り上げを伸ばすのに大変期待できる方法です。

私どものしています大学発ベンチャー支援組織のＮＰＯ法人「青い銀杏の会」では、月一回メルマガを出しております。

今回は、私が担当で巻頭のリレーエッセイを書きました。ちょっとながいですが、関係のあるところを下記に載せますね。

青い銀杏の会にご興味のある方は、ぜひご入会をお願いします。

▼△▼△━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ No.016 2008.10.20
━
△▼△　　◆青い銀杏の会 メールマガジン◆
▼△━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ http://www.osaka-u.com/
△
　　会員様同士の活発な情報交換のために、月に１回お届けしております。

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　 +-+ ＣＯＮＴＥＮＴＳ +-+

　【１】 青銀会理事によるリレーエッセイ：（理事長）森下竜一 氏
　【２】 助成金・イベント・セミナー等のお知らせ
　【３】 交流会のお知らせ
　【４】 編集後記

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【１】 ピンチの時こそチャンスあり
　　　　　- 皆様と一緒に、ぜひこの危機を乗り越えていきたい -
　　　　　　　　　　　　　　　　　　理事長　森　下　竜　一
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青い銀杏の会の会員の皆様、こんにちは。
恒例のメルマガの御挨拶を書こうと思ったのですが、あまりに急激な経済情勢
の変化の愚痴がつい出てしまいます（最近、さすがにため息が多いです・・・）。
気を取り直して、筆を進めます。ご存じのように、アメリカのサブプライム・
ローンに端を発した金融危機は、世界恐慌の一歩手前にまで来てしまいました。
アメリカ株式市場から始まった世界株安は、日経平均をバブル後最安値に近い
水準まで落としています。トヨタ・任天堂や武田といったグローバルな優良企
業の株ですら、配当が５％というありさまで、さすがに安すぎと突っ込みを入
れたくなるぐらいです。

特に、私たちのようなベンチャーの新興市場は大変です。アンジェスも、上場
以来初めて公募価格を下回ってしまいました・・・（もっとも、マザーズの時
価総額順位は却って上がっています。他も、ひどいということですね）。
もっと大変なのが、ベンチャーキャピタルから資金を調達する必要のある未公
開のベンチャーです。当面、ＩＰＯも大変難しいため、まさに会社存続の危機
といえます。

しかし、捨てる神あれば拾う神あり。この状況は、２００２年に類似していま
す。２００２年は、アンジェスのマザーズへ上場した年ですが、日経平均はや
はり８０００円ぐらいでした。もう日本経済は、終わりか？という状況でした
が、大学発ベンチャーという技術開発型企業に焦点が当たりました。
あえて、大胆に予測するならば、また同じような状況になってくるだろうと思
います。アメリカでも、グーグルは予想以上の好決算で株価が上昇しておりま
すし、バイオ銘柄も全体の下落率に比べるとディフェンスになっています。

バイオベンチャーにとっては、国内市場の低迷は、業績とは直接の関係はなく、
危機感の中で合従連衡が進めば、プラスに転じる場面もあると思っています。
アンジェスも、この状況を利用して？？、かねてから交渉をしておりましたト
リインフルエンザのＤＮＡワクチンをバイカル社から導入できることになりま
した。このＤＮＡワクチンは、アメリカ政府が国防総省やＣＤＣを通じて膨大
な予算をつぎ込んで開発してきたもので、将来は軍採用になると聞いています。
なかなか日本での権利交渉獲得も苦労していたのですが、この状況で急遽提携
に成功いたしました。同様の例も増えてくるかと思います。

これから１年は過去に例のない世界的な経済再編が進むと思われますが、着実
に開発を進め、良い商品を生み出すことが、会社の生き残りであり、将来の発
展につながると思います。株の世界では、「売りは買い、買いは売り」、とい
う言葉がありますが、ピンチの時こそチャンスありだと思います。

先日、横浜で開かれたバイオジャパンのパネルに出席して、イノベーション創
造機構の議論に参加してきました。日本のベンチャーは、金融危機より一足早
く危機を迎えたため、このような再生システムが既に予算としてできていると
いう運の良い状況で、今回の危機を迎えています。これから議論が更に煮詰ま
ってくると思いますが、規制緩和と資金供給の両面で追い風が吹いてくると確
信しています。
将来の日本経済再生のため、今こそベンチャーを生み出すシステムを維持する
必要があります。皆様と一緒に、ぜひこの危機を乗り越えていきたいと思いま
す。

実は、１２月８日に彩都で、躍進する彩都バイオヒルズをテーマに、大交流会
を緊急開催することになりました。１１月に彩都に３番目のインキュベーター
（彩都イノベーション・センター）がオープンします（既に、この新インキュ
は、満杯の入居で彩都の勢いを証明しております）。

その開催を祝して、彩都バイオヒルズクラブとの共同開催で、青い銀杏の会の
ベンチャー会員の方に事業を紹介していただきます。また、彩都イノベーショ
ン・センターの入居企業の方にも事業紹介をお願いしております。

他に大阪府のバイオ政策の紹介や支援機関のご案内なども盛り込むことにいた
しました。近畿バイオインダストリー振興会議のような常連のご紹介だけでな
く、ニュービジネス協議会というベンチャー支援組織の老舗のご紹介もしてい
ただきます。ぜひ、多くの方に忘年会代わりにご参加いただければと思ってお
りますし、いよいよベンチャー再興に向けて盛り上げていただきたいです。

最後に、最近私のはまっている宮沢賢治の詩を紹介したいと思います。生徒諸
君によせるという詩の最後の言葉です。

「ああ諸君はいま　
この颯爽たる諸君の未来圏から吹いて来る
透明な風を感じないのか 」

このような未曾有の危機の時こそ、新しい時代の息吹や生命が誕生するのだと
思います。

（参考までに、全文を下記へ掲載しておきますね。今回は、長いメルマガです
いません。それだけ、危機感が強いとお感じください）

生徒諸君
諸君はこの颯爽たる
諸君の未来圏から吹いて来る
透明な清潔な風を感じないのか
それは一つの送られた光線であり
決せられた南の風である
諸君はこの時代に強いられ率いられて
奴隷のような忍従することを欲するか
今日の歴史や地史の資料からのみ論ずるならば
われらの祖先乃至はわれらに至るまで
すべての信仰や徳性は
ただ誤解から生じたとさえ見え
しかも科学はいまたに暗く
われらに自殺と自棄のみをしか保証せぬ
むしろ諸君よ
更にあらたな正しい時代をつくれ
諸君よ
紺いろの地平線が膨らみ高まるときに
諸君はその中に没することを欲するか
じつに諸君は此の地平線に於ける
あらゆる形の山嶽でなければならぬ
宙宇は絶えずわれらによって変化する
誰が誰よりどうだとか
誰の仕事がどうしたとか
そんなことを言っているひまがある
新たな詩人よ
雲から光から嵐から
透明なエネルギーを得て
人と地球によるべき形を暗示せよ
新しい時代のコペルニクスよ
余りに重苦しい重力の法則から
この銀河系統を解き放て
衝動のようにさえ行われる
すべての農業労働を
冷く透明な解析によって
その藍いろの影といっしょに
舞踊の範囲にまで高めよ
新たな時代のマルクスよ
これらの盲目な衝動から動く世界を
素晴らしく美しい構成に変えよ
新しい時代のダーウィンよ
更に東洋風静観のチャレンジャーに載って
銀河系空間の外にも至り
透明に深く正しい地史と
増訂された生物学をわれらに示せ
おおよそ統計に従はば
諸君のなかには少なくとも千人の天才がなければならぬ
素質ある諸君はただにこれらを刻み出すべきである
潮や風・・・
あらゆる自然の力を用い尽すことから一足進んで
諸君は新たな自然を形成するのに努めねばならぬ
ああ諸君はいま
この颯爽たる諸君の未来圏から吹いて来る
透明な風を感じないのか

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【３】交流会のお知らせ　(「計画」です。詳細は追ってお知らせします)

　テーマ : 「躍進する彩都バイオヒルズ」
　　　　　　　--- 彩都バイオヒルズクラブとの交流 ---
　日　時 :  平成２０年１２月８日　１３時３０分　～　１９時００分
　場  所 :　彩都バイオヒルズセンター
  主　催 :　青い銀杏の会、バイオヒルズクラブ
　内　容 :　青い銀杏の会、バイオヒルズ双方のメンバーからの報告
　　　　　　関係団体などからの報告
　　　　　　懇親・交流会

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いよいよ日本でも核酸医薬が発売されました。加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン」が新発売されました。

マクジェンは、ファイザーが2008年10月14日より加齢黄斑変性症治療剤として発売されました。

もともと、Eyetechというバイオベンチャーが開発した薬ですが、その後ファイザーが買収しました。

対象の病気は、加齢などが原因で物がゆがんだり、視野の中心が欠けて見えるなどの症状を起こす滲出型（しんしゅつがた）の加齢黄斑変性症（Age-related Macular Degeneration：AMD）の治療薬です。

マクジェンは、血管内皮細胞増殖因子（VEGF)165を特異的に阻害する作用をもちますが、アプタマーという特定のタンパク質に特異的に結合してその機能を阻害する核酸医薬です。

マクジェンは、既に米国で2004年に、欧州では2006年に承認され、欧米を始め53の国販売されているそうです。

今まで日本では核酸医薬は発売されていませんでしたが、これで核酸医薬の開発に拍車がかかりそうです。

今のところ、最も進んでいるのはアンジェスのＮＦｋＢデコイ軟膏ですので、２番目の販売に早くこぎつけたいですし、今後注目も集まりそうです。