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ラクオリア創薬の誕生 >
昨日は、バイオエキスポで知財の話をしてきましたが、コラテジェンの厚労省への申請の話も含めさせてもらいました。
海の向こうアメリカでも動きがありました。アメリカのIntrogen Therapeutics社は、2008年6月30日、再発性難治性の頭頸部腫瘍を対象とする「ADVEXIN」の生物製剤承認申請をFDAに提出したと発表しました。
また、Introgen社の子会社のGendux Molecular社が、欧州医薬品審査庁(EMEA)に同様の市販許可申請を提出したそうです。
この遺伝子治療抗がん剤は、テキサス大学M.D. Andersonがんセンターが開発したもので、正常型p53遺伝子を組み込んだアデノウイルスベクターです。
実は、日本でもおなじみで岡山大などで広く行われた遺伝子治療でもあります。
また、中国で生まれた世界初の遺伝子治療薬ジェンディシンと同じものです。
異常なp53の発現がある患者に「ADVEXIN」治療を行うと生存期間が延長したということで、異常なｐ５３の発現がん患者で有効性がしめされたようです。
FDAは今後6カ月以内に医薬品としての許可を明らかにするようですが、アメリカで遺伝子治療薬の発売ということになりますと、これはバイオ業界やアンジェスのような遺伝子治療ベンチャーにとっては、大きなフォローの風になりそうです。アンジェスの申請しているコラテジェンにとっても、プラスのお話ですね。
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