< 彩都イノベーションセンターの建設 |
メイン
|
ＦＤＡとの面談の続き >
循環器専門の先生方は、もうご存じだと思います。
アメリカで行われていたフェーズＩＩのＨＧＦの結果が、論文になりました。私も編集委員をしておりますが、循環器領域で一番インパクト・ファクターの高いCirculationのオンライン版に掲載されました（Circulation. 2008 Jun 16）。
タイトルは、”Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of Intramuscular Injection of Hepatocyte Growth Factor Plasmid to Improve Limb Perfusion in Patients With Critical Limb Ischemia.”
以前に結果は書きましたが、高容量群でＴｃＰＯ２という下肢の血流を評価する項目でプラセボとの間で優位な結果を得ました。
6月中旬には、日本のデータとアメリカのこのデータを元にＦＤＡとの相談をしてきましたが、大変好意的な反応でした。
詳細は、残念ながら明らかにできませんが、フェーズＩＩＩに向けた良いミーティングになりました。
ＦＤＡは、大変合理的でお互いに理解が深まりました。
固定リンク
|
コメント (0)
|
トラックバック (0)
トラックバック
この記事のトラックバック URL
http://blog.m3.com/yomayoi/20080701/FDA_/trackback
コメント
コメントはまだありません。コメントを書く