前回ブログで少し取り上げましたＨＧＦのフェーズＩＩ終了の会議には、実は良く知った顔の方も、ＦＤＡの参加者におられました。
以前このブログでも取り上げた京大の川上先生の上司でしたDr. Raji Puriさんです。
彼は、現在ＦＤＡの遺伝子治療と細胞治療の審査の責任者です。今回の会議でも、彼が先方の一番上の責任者で、出席していました。
以前に、彩都での講演でお会いしましたが、今回再会をお互いに喜びました。
ＦＤＡの会議自体は、大変フランクで率直な意見交換と明確な回答が返ってきます。
私自身は、かなりのジェットラグで半分ぐらい死に体でしたが、やさしい言葉を色々かけていただき、大変感激しました。
今週のバイオ・エキスポに来られるということで、日本でも会おうねと別れましたが、興味のおありの方は、ぜひ彼の講演をお聞き下さい。
前回の講演もそうでしたが、ＦＤＡ、特にＣＢＥＲという遺伝子治療の担当部署の考え方や審査の基準など色々役に立つ情報満載です。
アンジェスの今回の会議にとっても、前回の講演は、色々勉強になりました(^o^)。
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循環器専門の先生方は、もうご存じだと思います。
アメリカで行われていたフェーズＩＩのＨＧＦの結果が、論文になりました。私も編集委員をしておりますが、循環器領域で一番インパクト・ファクターの高いCirculationのオンライン版に掲載されました（Circulation. 2008 Jun 16）。
タイトルは、”Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of Intramuscular Injection of Hepatocyte Growth Factor Plasmid to Improve Limb Perfusion in Patients With Critical Limb Ischemia.”
以前に結果は書きましたが、高容量群でＴｃＰＯ２という下肢の血流を評価する項目でプラセボとの間で優位な結果を得ました。
6月中旬には、日本のデータとアメリカのこのデータを元にＦＤＡとの相談をしてきましたが、大変好意的な反応でした。
詳細は、残念ながら明らかにできませんが、フェーズＩＩＩに向けた良いミーティングになりました。
ＦＤＡは、大変合理的でお互いに理解が深まりました。
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