世迷い独り言

読売新聞で、橋本知事の率いる大阪府のバイオ振興を応援するバイオ応援団の結成の話題が出ていました。

私の名前も出ていましたので、少し触れたいと思います。

大阪府は、橋下知事の大ナタで出血が少し止まり、前向きな治療に入れる状況にちょっとだけなったという感じです。

将来の大阪のためにバイオ振興をということで、今回の話になっています。

応援団の団長は、塩野義製薬の手代木社長で大手製薬企業では珍しい４８歳という若手社長です。

やっと大阪も攻めに回るということで、バイオ振興期待できそうです。

皆様、もうごらんになった方も多いかと思いますし、朝日新聞にも以前出していただいたので、内容はご存じかも知れません。

この度、”Angiotensin II accelerates osteoporosis by activating osteoclasts”という研究論文が、 FASEB J. 2008 22: 2465-2475 に掲載される運びとなりました。

高血圧の背景因子であるアンジオテンシンIIが骨芽細胞を介して破骨細胞を分化、誘導して骨粗鬆症を増悪させていること、そして降圧薬でもあるアンジオテンシン受容体拮抗薬（オルメテック）が骨粗鬆症を防止し得るといことを発見し、そのメカニズムを解明しました。

今回の研究を実行したのは、写真にのっている志水先生です。彼からの感想を載せますね。彼は、歯医者にして医者、陶芸家？に写真家？？という私の研究室でも最も多彩な人です。

以下に彼のコメントを載せさせて頂きます。

「思えば、歯科大学時代に米国留学先で破骨細胞の培養に携わってから１０年近く歯科を中心とした骨代謝の研究に従事して来ましたが、阪大医学部に再入学し、医師として入局した老年・腎臓内科、臨床遺伝子治療学講座では循環器疾患の研究と治療を中心とした環境下にあり、その視野を大きく見広げる契機となりました。今回の研究結果も、骨代謝を歩んで来た者が、循環器疾患という新分野におかれた賜であると思います。今後、研鑽を積んでさらに幅広くトランスレーショナルリサーチに取り組んでゆきたいと思います。入局以来、支援、指導を頂いて来ました森下教授、中神先生をはじめとして協力していただいている多くの関係者の方々にこの場をおかりして深謝申し上げます。」

今回の研究で、高血圧が骨そしょう症を引き起こすことを明らかにしましたし、ARBが骨折の予防にもなることも分かりました。

こういう分野をまたがった研究ができるのも、老年医学の面白いところですね。

このような異分野横断型の研究をされたい方がいらっしゃたら、ぜひお越しください（最後は宣伝でした・・・）。

以前このブログでも書きましたアメリカでのＨＧＦのフェーズＩＩ試験ＨＧＦ-STATがCirculationに掲載されましたが、長いEditorial Commentが載りました。

いわゆる注目論文にEditorial Commentが載るですが、今回は珍しく？かなり長いコメントが付いています。

簡単にいうと、我々のＨＧＦ－ＳＴＡＴをほめてもらっているのですが、初めてのプラセボとのダブル・ブラインドの試験ですので、結果が良かった点と合わせて良い評価をもらいました。

いよいよフェーズＩＩＩに向けて環境が整ってきましたね。

日経バイオテクノロジーによると、FDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品の認可の通知方法を変えるとのことです。

新たなルールでは、今まで、「承認可能（approvable）」または「承認不可（not approvable）」通知を出していたのですが、今後は審査終了時に「complete response」通知を発行、申請に対する判断を伝えるそうです。

今後使用される「complete response」レターは、製薬会社に、審査期間が終了したこと、申請は1つ以上の理由から現段階では許可できないことを知らせ、不足している点の全てについて記述し、可能であれば承認に向けて何を行うべきかについて概説するとのことです。

このことによって、何が足りないかが分かれば、再試験で認められやすくなるので、多少は医薬品が通りやすくなりそうですね。

ＨＧＦ（コラテジェン）のアメリカでのフェーズＩＩＩに向けて良いニュースですね。

先日、大阪でアンチ・エージングのセミナーで講演をしてきました。私は、いつもの内容での講演ですが、今回は私の後にハーブティーのセミナーがついていました。

セブンヒルズ大阪サロンが主催なんですが、アンチエイジングセミナー「フィトテラピー（植物療法）の魅力」というのが、目玉です。

講師の熊谷千津先生から、4種類のハーブティーを味わっていただきながら、美と健康に役立つハーブとアロマの話を聞きました。

熊谷先生は、東京のフィトテラピーの学校「ルボア・エコール・ド・ナチュロパシースクール」の校長先生なんですが、この学校は日本で唯一フランスのフィトテラピー（植物療法）医学協会の資格が取得できる認定校です。

味わったハーブティーは、美しいプロポーションと素肌のためのブレンド、シングルハーブ「ローズ」、2種のハーブをブレンドした時の味わいの違い、緑茶にハーブをブレンドした初夏のハーブティー、だそうです。

一番びっくりしたのは、先生の自宅のベランダから届いたローズマリーです。

小枝だったんですが、かなり強力なハーブの香りが漂いました。最古の香水である「ハンガリーウォーター」の成分だそうです。

普段は、近代的すぎるぐらい近代的な話しかしませんが、確かに古来の知恵を感じますね。

ＨＧＦの新たな適応に関するプレス・リリースが今日出ました。

今度は、ＨＧＦが難聴の治療薬になるという内容です。

 もともとＨＧＦには神経保護作用や修復促進作用があることは以前からわかっていました。

今回の成立した特許は、こうした作用を難聴に応用した研究の特許化です。

難聴に悩んでいる方は多く、その実用化が期待されます。以下に、プレス・リリースの内容を載せますね。

新たなHGF遺伝子治療特許が成立（米国）

－　聴覚障害の治療及び予防が対象　－

当社は、米国において、HGF遺伝子による聴覚障害を対象とする新たな医薬用途特許が成立し、この度、特許公報(US 7,390,482）が発行されたことをお知らせします。

聴覚障害の主な疾患である難聴には、中耳炎や腫瘍などにより外耳道や中耳の音の伝導が遮られる伝音性難聴と、内耳、蝸牛や聴神経の障害によって引き起こされる感音性難聴があります。例えば、アミノグリコシド系抗生物質やシスプラチンが起因した感音性難聴の場合、内耳有毛細胞が障害を受け、次いで聴覚神経が変性し、その結果、聴覚の機能障害が起こると考えられています。

本発明は、感音性聴覚障害の動物モデルを用い、HGF遺伝子(プラスミド)を封入したHVJエンベロープベクターをくも膜下腔に注射した結果、聴覚障害に対する予防、治療の効果が得られた事に基づいたものであり、これはHGFが聴覚神経の機能回復作用を有する事を示すものであります。

本発明は、日米欧に加えてカナダ、豪州、中国にも特許出願しておりますが、まず米国で最初に特許登録されました。

当社は、HGF遺伝子治療薬の開発プロジェクトをより拡大強化するため、循環器系以外の他領域、他疾患への医薬用途についても順次特許出願し、一層の特許網強化を進めてまいります。

以前にも、このブログで何回かとりあげましたが、大学発ベンチャー応援サイトのＤＮＤですが、編集長の出口さんのご好意で今度私のブログが時々向こうにも載ることになりました。

既に、黒川先生などの超大物のおられるサイトですが、私もその末席を汚すことになりました。

http://dndi.jp/でご覧になれますので、時々はご訪問ください。

ついに、日本でも本格的な製薬企業からのスピンアウトのバイオベンチャーが誕生しました。

金額が大きいので、既に報道もふえていますが、ファイザーからは2ラクオリア創薬ができることになりました。

とはいえ、実態はリストラからの派生ではあります。ファイザーが閉鎖した名古屋の中央研究所が母体となってできるベンチャーです。

とはいえ、調達金額は大きいです。エヌ・アイ・エフSMBCベンチャーズがリードですが、総額111億円を調達しました。日

既に欧米で承認済みの新薬の権利も入ったことで、この大型調達が可能になったわけですが、まずはこれらの商品の日本の製薬企業への導出交渉が、最初のハードルになってくるかもしれません。

以前ブログでも紹介したカルナバイオサイエンスも、オルガノンの日本研究所の閉鎖に伴うスピンアウトベンチャーで、今後研究所の閉鎖に伴いもっと増えてくるだろうと思います。

いよいよ日本のバイオも第二ステージに入ってきた気がします。

昨日は、バイオエキスポで知財の話をしてきましたが、コラテジェンの厚労省への申請の話も含めさせてもらいました。

海の向こうアメリカでも動きがありました。アメリカのIntrogen Therapeutics社は、2008年6月30日、再発性難治性の頭頸部腫瘍を対象とする「ADVEXIN」の生物製剤承認申請をFDAに提出したと発表しました。

また、Introgen社の子会社のGendux Molecular社が、欧州医薬品審査庁(EMEA)に同様の市販許可申請を提出したそうです。 　

この遺伝子治療抗がん剤は、テキサス大学M.D. Andersonがんセンターが開発したもので、正常型p53遺伝子を組み込んだアデノウイルスベクターです。

実は、日本でもおなじみで岡山大などで広く行われた遺伝子治療でもあります。

また、中国で生まれた世界初の遺伝子治療薬ジェンディシンと同じものです。

異常なp53の発現がある患者に「ADVEXIN」治療を行うと生存期間が延長したということで、異常なｐ５３の発現がん患者で有効性がしめされたようです。

FDAは今後6カ月以内に医薬品としての許可を明らかにするようですが、アメリカで遺伝子治療薬の発売ということになりますと、これはバイオ業界やアンジェスのような遺伝子治療ベンチャーにとっては、大きなフォローの風になりそうです。アンジェスの申請しているコラテジェンにとっても、プラスのお話ですね。

既に報道されていますが、2009年度の骨太方針が、閣議決定されました。

その中には、イノベーション創造機構（仮称）が入っています。

この機構、実は今資金枯渇に苦しんでいるバイオベンチャーを救済することになりそうです。

イノベーション創造機構は2000億円の資金を、技術革新を後押しするための長期のリスクマネーとして提供する予定です。

まだ詳細が分かっていない部分も多いですが、投資対象分野には、ライフサイエンスも含まれており、数百億円の資金が供給されそうです。

このイノベーション創造機構は、大学発バイオベンチャー企業の救世主となるかもしれません。