正式にナグラザイムの製造承認が厚生労働省より届きました。
下記にプレスリリースを掲載いたしますが、待ちに待ったお知らせです。
私も、知りませんでしたが、文書で承認書みたいなのが届くんですね。
承認番号は、２２０００ＡＭＸ０１５２３０００という番号です。これから、薬価収載を経て、患者さんにお届けすることになります。
ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム」の製造販売承認取得のお知らせ
当社は、3月28日、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム点滴静注液5mg」 の国内での製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。当社にとっては、本剤が製造販売承認を取得した初めての製品になります。
ナグラザイムは、当社が米国BioMarin Pharmaceutical Inc.から国内での開発及び販売権を取得した医薬品で、ムコ多糖症Ⅵ型患者で欠損している酵素を外部から補う、いわゆる酵素補充療法を目的として開発された薬剤です。ムコ多糖症Ⅵ型に対する治療法としては、骨髄移植術がありますが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクがあり、より安全で有効な治療法が求められています。ナグラザイムは、米国及び欧州において既に上市されており、国内においても患者団体や学会から早期使用の要望が高い薬剤です。当社としては、本剤の薬価基準収載後、速やかに販売を開始する予定です。
<承認内容の概要>
製品名： | ナグラザイム点滴静注液5mg |
一般名： | ガルスルファーゼ（遺伝子組換え） |
効能・効果： | ムコ多糖症Ⅵ型 |
用法・用量： | 通常、ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを週1回、点滴静注する。 |
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