皆さん。ナグラザイムの承認では、励ましのお言葉と激励を多く頂きまして、有難うございます。
一つ一つ医薬品を丁寧に仕上げていくことが重要ですので、これからも頑張りたいと思います。
今日は、少し古い話になりますが、厚生労働省が新しく再生医療の新指針を定めて話をご紹介したいと思います。
厚生労働省は、自家細胞や組織を使った再生医療製品などを開発する企業が薬事法に基づいて開発を行う際、確認申請や承認申請の参考にすることを目的に、製品の製造方法や最終製品の品質管理などについて定めた新指針を新たに策定しました。
以前の指針と比べると違いはなにか？大分以前より、柔軟性が増えています。
例えば、開発中に製造方法が変わることがこのようなイノベーティブな医薬品の場合よくあるのですが、その場合、同等性や同質性を示せば変更前の試験成績を使用できることになりました。また、確認申請段階では最終製品の品質を暫定的な規格で管理すればいいといった現実的な内容です。
専門的で分かりにくいですが、要は現状に即したものになったということで、再生医療の開発が促進と思います。
今回は、自己細胞のみということですが、今後iPS細胞などにも応用されると更にいいですね。
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