アナリスト説明会での内容が、日経バイオテクに掲載されました。
その内容に関して、もう少しご紹介しておきたいと思います。以下は、日経バイオテクからです。
この結果について森下取締役は、「違反例は7例あった。これを除けば有意差が出たわけで、実質的にNF-κBの有効性を証明できたと考えている。低用量群と高用量群で効果を得られなかったのは、ベルシェイプ効果（最適用量より投与量が少なくても多くても効果が減少すること）によるものと考えている」との認識を示した。
まず、フェースＩＩの意味をご紹介する必要がありますね。フェーズＩＩは、フェーズＩＩＩと異なり、有意差を出すことは重要ではありません。
当然ですが、患者数がフェーズＩＩＩより少ないですし、目的は最適用量を確認することですので、最適用量が確認できれば、それで目標達成です(マスコミの方も含めて、フェーズＩＩとＩＩＩの意義があまり理解されていないことが多いように思います）。
従って、全体解析では有意差があってもなくても構わないのですが、今回はプロトコール違反を除いた症例解析で有意差がありました。
プロトコール違反の除外は、当然試験計画に記載されており、この除外後の解析が一番重要です。
何故か？例えば、患者さんがプラセボを投与された群で、かゆみに耐え切れず、ステロイドを塗ってしまった！ということが起こります。この場合、プラセボであっても、ステロイドの効果がでてしまいます。当然ステロイドを塗っていないというのが、試験の前提ですので、プロトコール違反です。
また、診察日に来なくて、薬剤がもらえず、投与できなかった方、これもプロトコール違反です。
こういうケースを除外しないと、有効性は当然評価はできません。臨床の現場では、予想外の事が多々起こります。従って、このような解析が重要になるわけです。
また効果の程度については、「ストロングステロイドと同等の効果がありそうだ。試験前は重症例にしか効かないと思っていたが、中程度の症例でも効果があることが分かった。副作用はステロイドよりも軽いため、第一選択薬になる可能性もある。当初の予想よりも大きな売り上げを見込めるかもしれない」と話した。
と、かかれていますが、この意味についても説明しますね。
中用量になると、高用量を使うより当然薬剤のコストが下がります（日本では薬価は従来の薬剤などとの比較で決まるので、上限が存在しています。ですから、コストが高いと採算が厳しくなるわけです。逆にいうと、コストが下がれば採算に乗りやすくなり、利益が増えるということになります）。
また、思った以上に中程度の重症度でも効果がでており、対象患者さんの数が増えました。
従って、コスト削減Ｘ患者数の増加＝大きな売り上げ・利益、という期待が持てるようになったということです。
このあたりは、取らぬ狸の皮算用かもしれませんが？？、でも、悪くはない計算だと思いませんか？
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ここのところ、堅い話題？が続きましたので、打って変わってゆるいネタを一つご紹介したいと思います。
以前にここでも書きました大阪の看板のないお店のスーパー・シェフの再登場です。
前回写真つきで紹介しましたところ、私の弟ではないかというご質問がシェフに多かったそうですが、全く誤解です。
体型が似ているのみで、兄弟にするのはやめてくださいと、私とシェフ両方からのお願いです。
で、今回は、シェフ＋特製ずんどう鍋の登場です。実は、この鍋の中身は、デミグラス・ソースです。
以前紹介した某アイドルグループの方の大好物のカツサンドに加えて、シェフのお得意技にオムライスがあります。このオムライスに乗っかるデミグラス・ソースが絶品なんですが、このソースを作っているところです。
なんと、4ヶ月間ぐつぐつ、ぐつぐつ、ここで煮るそうで、まだ作成途中ということで、この日もオムライスはありませんでした。
バイオは時間がかかると、いつも言い訳をしていますが、実は料理も時間がかかるということで、何事も仕込みが大事というお話でした。
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