先ほど、デコイのフェーズＩＩの結果に関してコメントを書きましたが、書き忘れました！
それは、デコイの特徴である安全性です。プレスにもでておりますように、安全性については低用量から高用量にいたるまで副作用の発生頻度でプラセボと差はなく、問題となる副作用もありませんでした。
もともと、デコイの開発コンセプトとして、現在多く使用されているステロイドが副作用が多いため、もっと副作用の少ないアトピーの薬を開発したいという思いがありました。
今回の結果は、そのコンセプトを見事に裏付けました。
ステロイドは、大変良い薬ですが、多くの患者さんが副作用で悩んでいました。
今回の結果、デコイはステロイドと同じような効果をもち、副作用の少ない薬になりそうです。
何とか、患者さんに「やさしい」癒しの薬を届けたいですね。
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皆さん。
お待たせしました！
やっと、デコイのフェーズＩＩの結果を明らかにすることが出来ました。
今日プレスが出ています。後ろに乗せておきますので、お読み下さい。
最も、いつものようにわかりにくいといわれそうです(ゴメンナサイ・・・）。どうしても医薬品のプレスは、用語が決まっていて分かりづらいですね。
ということで、翻訳文を乗せますね。
今回の第Ⅱ相臨床試験は、顔面に中等症以上の病変を有するアトピー性皮膚炎患者を対象として、NF-κB デコイオリゴ軟膏で３つの用量（低用量群、中用量群、高用量群）とプラセボを比較した二重盲検比較
試験です。
薬は、1 日2 回4 週間にわたり、１６０人以上の患者さんの顔の皮疹部位に塗布して、調べました。
その結果、有効性については、皮膚症状スコア及び全般改善度において、NF-κB デコイオリゴ軟膏の中用量群は、プラセボ群との間に統計学的に有意な差をもって改善がみられました。
このことは、デコイ軟膏が明らかな改善を示したことを意味しています。低用量とは、用量依存性がみられましたが、高用量では効果がはっきりしませんでした。
このような高用量で効果を示さなくなることをベル・シェイプと呼び、皮膚などの局所の治療薬の治験では良く見られる現象です。
例えば、皮膚潰瘍の治療薬であるＦＧＦ製剤フィブラスト・スプレーにおいても同様のベル・シェイプ現象が確認されています。他にも現在市販されている薬の中でも、同じようなフェーズＩＩの結果を示した薬は多くあります。
従って、この結果は、フェーズＩＩとしては大変良い結果が得られ、今後フェーズＩＩＩを開始する準備に入ることになります。
まだ、フェーズＩＩＩのデザインや患者さんの数などがきまっておりませんし、詳細な結果の発表もこれからですので、いつ開始ということはいえませんが、今後厚生労働省と相談をして、フェーズＩＩＩの準備を進めていくことになります。
アンジェスのＨＧＦと並ぶ2つ目の柱のデコイもようやく終わりが見えてきました。これから、アメリカでマイヤー製薬による開発も進んできますが、いよいよ最後の段階に入ってきます。今後をご期待ください。
NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域における
国内第II相臨床試験の成績について
当社は、NF-κBデコイオリゴ軟膏のアトピー性皮膚炎を対象とする国内での第Ⅱ相臨床試験のキーオープンを実施いたしました。その結果を以下の通りお知らせいたします。
試験概要
今回の第Ⅱ相臨床試験は、顔面に中等症以上の病変を有するアトピー性皮膚炎患者を対象とし、NF-κBデコイオリゴ軟膏の3用量群（低用量群、中用量群、高用量群）とプラセボ群を比較した二重盲検比較試験です。治験薬は、1日2回、4週間（28日間）にわたり、被験者の顔面の皮疹部位に塗布されました。
なお、有効性については、162症例を対象とし、安全性については、165症例を対象として評価いたしました。
解析結果
有効性については、主要評価項目である「皮膚症状スコア」において、統計学的な有意差には至らなかったものの、NF-κBデコイオリゴ軟膏の中用量群は、プラセボ群と比較して改善の傾向がみられました。
また、副次的評価項目である「皮膚症状スコア」（上記主要評価項目より、プロトコールからの重要な違反例を除いた解析）及び、「全般改善度」において、NF-κBデコイオリゴ軟膏の中用量群は、プラセボ群との間に統計学的に有意な差をもって改善がみられました。
一方、安全性については、副作用の発生頻度でプラセボ群と差はみられず、また問題となるような副作用は認められませんでした。
当社は、今後、さらに詳細なデータ解析を行い、第Ⅲ相臨床試験実施について検討いたします。
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