< プラセボとの比較試験結果発表！ |
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朝日新聞と日本経済産業新聞 >
先ほどは主要評価項目をお示ししましたが、他にクオリティー・オブ・ライフ（QOL）についても、SF-36という指標を使って評価をしています。
SF３６は、QOLの評価でゴールデン・スタンダードな有名な指標です。「身体的機能」、「日常役割機能（身体）」、「体の痛み」、「全体的健康感」、「心の健康」、「日常役割機能（精神）」、「社会生活機能」、「活力」）の8項目で評価します。
HGF群は、日常役割機能以外の7 項目において改善する傾向を示しました。
特に「体の痛み」と「心の健康」において、HGF群はプラセボ群に比較し有意
に改善させました（P<0.01）。
もう一つの重要な指標である安全性については、血清中のHGF 濃度については、遺伝子治療による上昇は認められていません（これは、阪大のデータと同じですね）。
従って、今の量で今の使い方をすれば、HGFは全身循環に影響を与えないことが示されました。
副作用については、両群の発現率は同じでした。
重篤な有害事象については、HGF群（28 例）では6 例8 件、プラセボ群（13 例）では3 例4 件に発生しましたが、いずれも治験薬との因果関係は無いかあるいは関連性は低いと判断されました。
前回のブログの内容とあわせて、非常に高い有用性と安全性が明らかになったといえると思います。ただ、まだ安全性に関しては慎重に見ていく必要があります。
ただ、やっとここまできたといえます。後は、早期の承認申請とアメリカでのフェーズIIIです！
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今後の活躍を期待しております。
やっぱりAMGは本物だ！
ところで ABI や VAS スケールの改善度合いなどのもう少し詳細な数値は発表されないのでしょうか？
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