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HGFのフェーズIII結果発表の続き >
先ほど書いた私の教育講演に引き続き、自治医大学長の高久先生の特別講演でも少しHGFの結果に触れて頂きました。
そして、丁度今午後のシンポで治験の総括責任者である重松先生によりプラセボとの比較試験の結果が発表されました。
本臨床試験は全国57 施設の多施設共同治験として実施されたプラセボ対照二重盲検比較試験です。
血行再建術の適応が困難でかつ既存の内科的治療が無効なFontaineⅢ度あるいはⅣ度の重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象としています。
HGF遺伝子治療群あるいはプラセボ群に2：１にランダム化し、治験薬を下肢の虚血部位に4週間の間隔をあけて2 回筋肉内投与し、その後8週間観察しています。
ご存知のように、40例（HGF群27例、プラセボ群13例）で中間解析が行われました。
治験薬投与12週後の安静時疼痛又は虚血性潰瘍の大きさの改善率は、HGF群で70.4%（19/27例） に対し、プラセボ群で30.8% （4/13例）、両群の差は統計学的に有意を示しました（p=0.014）。
ここまでは既に明らかにされていますが、ここから新しいデータです。
潰瘍のある患者さん（FontaineⅣ度）での虚血性潰瘍の改善率は、HGF群の100.0%（11/11 例：嬉しくて赤くしてみました！）に対し、プラセボ群は40.0%（2/5 例）でした（p=0.018）。
安静時疼痛を有するFontaineⅢ度の患者さんにおける安静時疼痛の改善率は、HGF群の50.0%（8/16 例）に対し、プラセボ群は25.0%（2/8 例）でした。
予想以上に良い結果だと思いませんか？正直、潰瘍の１００％の有効率はびっくりでした！！！
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