世迷い独り言

長いタイトルですが、アンジェスの関連会社ジェノミディアの開発しているＨＶＪ－Ｅ（エンベロープ）がＮＥＤＯの助成事業に採択されました。

詳細は、下記のプレスを見ていただきたいのですが、要点はＨＶＪ－Ｅの持つ免疫力を向上させる力を利用して抗がん剤を開発しようというものです。

ＨＶＪ－Ｅは、ジェノミディアが開発したジャパン・オリジナルのＤＤＳですが、免疫誘導力があることがわかってきました。理想的な抗がん剤になる可能性が出てきました。まだまだ、臨床での効果はこれからですが、楽しみです。

子会社ジェノミディアの開発プロジェクトがNEDOの助成事業に採択

－HVJ-Eベクターを用いたがん治療薬を開発へ－

独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下、NEDO）は、イノベーションの連続的な創出を促進することを目的として、平成19 年度「イノベーション実用化助成事業（研究開発型ベンチャー技術開発助成事業）」の研究テーマを公募しておりましたが、この度、当社子会社のジェノミディア株式会社（以下、ジェノミディア）が提案しておりましたHVJエンベロープベクター（以下、HVJ-Eベクター）を利用したがん免疫療法剤の開発プロジェクトが、同助成事業の対象として採択されましたのでお知らせいたします。

がん(悪性新生物)は、日本人の死因の第一位であり、その死亡者数は年間32.5万人（2005年、厚生労働省・人口動態調査）となっております。また、世界におけるがんの死亡者数は年間760万人と報告されております（2005年、WHO調査）。しかしながら、悪性度の高いがんの症例に関しては、未だ有効性の高い治療法がなく、新しい治療薬の開発ニーズが高いとされている疾患領域です。特に、がんに対する免疫療法剤の開発は、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、外科的切除に次ぐ、新しい治療技術の創出に繋がることから注目されています。

HVJ-Eベクターは、先端バイオ医薬用のドラッグデリバリーシステムとしてジェノミディアが開発を進めております。これまでに実施した動物試験で、HVJ-Eベクターが、ユニークなメカニズムによりがんに対する免疫（抵抗力）を活性化して、治療効果を示すことが明らかになってきたため、この度、同治療薬開発プロジェクトがNEDO の助成事業の対象として採択されました。

ジェノミディアは、今回のNEDO 助成事業への採択により、がんの治療薬開発に必要な研究開発費として、原則として平成20年度末までその開発費用の3 分の2 に相当する助成金を受取ることができます。平成19 年度については年間7,850万円の助成金を予定しており、HVJ-Eベクターを利用したがん治療薬開発プロジェクトの前臨床試験データの取得を進めるうえで、資金面からのサポートを受けることができます。

ジェノミディアは、このNEDOからの支援を受けて、HVJ-Eベクターを利用したがん治療薬の臨床開発に必要となる前臨床試験データの取得を推進する予定で、開発パイプラインのステージアップを図ってまいります。

アンジェスから新しくプレス・リリースが出ています。内容は、韓国でＨＧＦでの特許が成立したというものです。

将来は、韓国でのＨＧＦの発売も考えていますので、大きなニュースです。

ＨＧＦの特許は、プレスにもでていますようにHGFを発現し得る遺伝子をいい、いわゆる改変体も全て含まれます。

韓国のベンチャーの中には、改変体のＨＧＦを使用して、ＨＧＦの医薬品開発が可能だと主張している会社もありますが、今回の特許成立により、そのようなゾロ品？のような遺伝子治療薬は成立しないことが明らかになりました。

下記にプレスの内容を引用いたします。

 HGF遺伝子治療をカバーする基本特許成立（韓国）のお知らせ

当社は、韓国においてHGF 遺伝子治療を広範にカバーする基本特許が成立し、8月16日に特許公報(KR10-0725199）が発行されたことをお知らせします。

本特許は、「HGF 遺伝子を含む発現ベクターを有効成分とする筋肉内投与用医薬であって、動脈疾患を治療するための医薬」を対象とするものであり、当社が現在開発中の末梢性血管疾患および虚血性心疾患はもとより、他の疾患への適応拡大も含め、当社のHGF 遺伝子治療薬の臨床開発プロジェクトを強力かつ広範にサポートするものです。

ここで本特許発明に使用される「HGF遺伝子」とは、特許公報の詳細な説明に記載されているように、以下の意味を有します。

すなわち、「HGFを発現し得る遺伝子をいい、当該遺伝子には、発現されるポリペプチドがHGFと実質的に同効である限り、その遺伝子配列の一部が欠失又は他の塩基により置換されていたり、他の塩基配列が一部挿入されていたり、5'末端及び／又は3'末端に塩基が結合したような遺伝子も包含される。」

　従いまして例え一部改変された遺伝子配列であっても、HGF自体およびHGFと実質的に同効な作用(血管新生)を有するタンパク質を発現させる遺伝子である限り、本特許に言うHGF遺伝子に含まれることは言うまでもありません。

また、他地域においても、以下の通り対応特許が成立しており、当社はHGF遺伝子治療薬の国際臨床開発にあたり、強力な特許網構築を図っております。

日本特許               第3431633号

米国特許               第6248722 号

欧州特許               第847757号

豪州特許               第745887 号

ニュージーランド特許 第315769 号

台湾特許               第165197 号

また、中国にも特許出願中

さらに、当社は、本基本特許の効力を一層強化するため、具体的な他疾患への用途についても順次追加特許出願しております。

HGF遺伝子治療薬プロジェクトについては、まず、末梢性血管疾患を対象として国内での承認申請の準備を進めておりますが、将来は、他の疾患への適応拡大も含め、現在展開中の日本、米国のみならず、欧州や韓国を含めたアジア地域においても開発を推進したいと考えております。

前回厚生労働省の事務次官人事が異例の展開というお話をしましたが、今度は厚生労働大臣に舛添さんが決まりました。新聞で出ていますように、本来安倍総理を激しく批判していましたから、ありそうな気はしましたが、結構びっくりでした。

年金問題は詳しい方ですし、手堅いとは思います。バイオ業界としては、医薬品産業新興に関しての意見が気になるところですし、医療業界としては介護問題と医師不足問題にどう対応してもらえるか、まだ声が聞こえてきませんので、不安なところもあります。

医療を取り巻く状況は厳しくなる一方ですので、是非頑張っていただきたいですね。

といいましても、大学での人事ではありません。厚生労働省の人事で、次期の厚生労働次官に江利川前内閣府事務次官が決定というニュースのことです。

事前の情報では、現在の辻次官の続投という噂が多かったので、結構驚きました。各新聞でも驚きのニュアンスが強いように思いました。

他省庁の事務次官経験者が他の省の次官になるのも、新聞報道であるように始めてですが、年次が上の方が次官になるのも、異例です。

政府・与党の怒りが見えると書いた新聞社もありましたが、あまりの社会保険庁のいい加減さにキレタ感じですね。

辻次官は、以前書いたライフサイエンスサミットにこられ、ベンチャー育成には前向きなお話をしてくださり、大物次官という感じでしたが、今回は詰め腹ということのようですね。

新次官になる江利川さんは、内閣府で経済財政諮問会議だけでなく、総合科学技術会議も統括されており、イノベーション２５の実現には、最適な方のように思います。

年金問題だけでなく、新規医薬品創出や医療産業振興にも力をふるっていただきたいですね。

既にニュースでご存知かと思いますが、日本で始めての再生医療の商品化が決まりました。

再生医療の有力なベンチャーとして期待されているジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）が申請を行っていた自家培養表皮「ジェイス」の製造販売が、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（長い名前ですね）により承認されたことが明らかになりました。

適応は、重症熱傷ということで、最初は狭い範囲からになりそうです。まだ、最終ではなく、9月末に開催される薬事分科会で正式に承認されて、発売ということになります。

今回の承認で、国内での再生医療の実用化が現実になります。

２００４年１０月に承認申請を行ってから、３年という長い期間がかかりましたが、遂に最初の商品が出ることになり、おめでたいニュースです。

まだまだ、条件もついていますし、薬価がいくらになるかなど、不透明な要素もありますが、とりあえずはイノベーションによる再生医療の第一歩といえます。

関係者のかた、おめでとうございました！！

熱い、熱い夏があと少しなってきました。私も、お盆休みも終了し、いよいよ仕事復帰です。

まずは、迷走という話のご紹介からです。ご存知のように、医療機関が掲げることができる診療科名を巡り、厚生労働省が「患者に分かりやすい表記を目指す」として、今年５月に公表した基本診療科名を削減する見直し案について、事実上白紙撤回していたという話です。

削減される予定の科名には、神経内科や心血管外科などがあり、誰が考えても返って、ややこしくなることは必須でしたので、当たり前ですね。

正直、なぜこの案がでたのかも、わかりませんし、メリットも不明でしたので、より慎重な議論をおねがいしたいですね。

　以前産科や小児科の医師対策には、診療報酬の改定での優遇などが不可欠と書きましたが、2008年度の診療報酬改定でそのような方向が出てきました。

来年の診療報酬改定に向けた政府、与党の提案には、産科、小児科、救急医療に重点配分するなどの検討項目が示されました。

ただ、財源での裏づけがどこまでできるのか？という問題があり、意味のある金額が算定できるかどうか、などまだまだ山場はありそうです。

今度新しい新興市場ＮＥＯがジャスダックに出来ることになりました。既にアンジェスの上場しているマザーズやヘラクレスが存在していますが、新しい新興市場ができます。

今までの新興市場との違いは、バイオベンチャーのように収益が上がるまでが長い企業を従来の新興市場の上場基準では評価が出来にくかった部分を技術評価を中心に行うことで評価しようという点です。

ＮＥＯでは、技術評価コミティが評価を行い、上場を許可するスキームになっています。２１世紀の新産業であるバイオ育成のため、是非ＮＥＯが成功してほしいと思います。

このブログでも何回か取り上げているムコ多糖症ＶＩ型治療薬（ナグラザイム）について、新しくアンジェスからプレス・リリースが出ました。

既にご覧になった方もおられるかと思いますが、アンジェスは、8月10日ムコ多糖症Ⅵ型治療薬の国内での承認申請をいたしました。

ナグラザイムは、米国BioMarin Pharmaceutical Inc.が既に欧米では発売しており、大変効果の高いことがわかっています。

国内においてもテレビなどで何度も取り上げられているように、患者団体や学会から早期使用が求められています。

アンジェスも出来る限り早く承認申請すべく準備を進めてまいりましたが、やっと患者さんの期待に答えることができそうです。

既に、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けていますので、後は認可がおりて、患者さんに早く届く日を待っております。

前回は引用が長かったので、今回はエッセンスを抜き出して、日本でもほしいなあ？という話をします。

まずは、皆さんが最も興味のありそうな条文から行きたいと思います。第６条　（バイオ技術新薬企業に投資する株主への奨励）が、それに当たります。

その内容は、バイオ企業の株を購入した株主のキャピタル・ゲインが個人所得税から控除できるというものです。いわゆるエンゼル税制の大幅な拡充で日本でもいつも議論に出ますが、まだ実現できていません。台湾に先を越されました。

また、第７条　（高級専門家および技術提供者の参加への支持）も重要です。この条文は、バイオ企業の経営や研究開発への参加を促すため、上級技術者の持つ株のキャピタル・ゲインを全所得に対する課税対象から除外するものです。これも、従業員の獲得に対する大きな補助ですね。

こういう条文もあります。第１０条　（政府研究機関研究人員の技術移転への奨励）には、新たにバイオ企業を設立する際、その技術提供者は政府研究機関に所属される研究者である場合、設立した企業の１０％以上の株を取得し、また発起人、取締役もしくは技術諮問委員に就任する場合、特例を受けることができる、と規定されています。

最後に、日本と同じように第１２条で審査の促進をうたっています。かなり思い切った内容だと思いませんか？