< HGFの血管再生作用：HGFの話８ |
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前回臨床研究までのお話をしましたが、その成果を受けてアメリカでのフェーズIIへ進んだわけです（その結果は以前ブログで紹介しましたよね。本文の中でのリンクの仕方がわからないので、過去ログで探してください。今一ITに弱いです。誰か教えてください！）。
アメリカでの臨床治験を開始するにあたり、FDAに相談すると、RACという遺伝子の組み換え委員会にかける必要があるということで、私もアメリカのPIと一緒に委員会に出ました。
第一に思ったのは、なんて開かれているのだろう！ということです。もちろん会議室のドアが開いているなんて、オヤジギャグをいうつもりはありません。実は、委員会自体も公開で患者さんたちが後ろの席に座って聞いています。これだけでも日本の遺伝子治療委員会が公開でなく、患者さんたちの意見のヒアリングがないことから考えると大きな違いです（別に遺伝子治療の委員会だけでなく、国の殆どの委員会が同じ構成です）。
もっと驚いたのは、委員会の模様はインターネットで全世界に公開されていて、外部からリアル・タイムでアクセスできることでした。完全に衆人環視の中で委員も意見を述べるわけですから、変なことはいえませんし、意見があれば直接委員会で外部の方も述べることができます。専門家でないとはいえ、患者さんの意見が一番大事ですから、重要なシステムです。
新健康フロンティアでの会議でも、患者さんのより一層の議論の場への参加を主張された委員が多かったですが、もっともなことですし、アメリカではうまく機能しています。
結果的に、RACとFDAで日本での臨床研究のデータが評価されて、フェーズIIからスタートしなさいということで、アメリカの臨床治験が始まりました。
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Due Process の理念が、医療の分野でも実現されているとは、さすが権利の国アメリカという感が致しました。
続編も楽しみに致しております。
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