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配合剤とは、文字通り２種類以上の異なる薬が配合された医家向けの医薬品です。複数の薬剤を合算するのに比べ、おおむね価格も安く、便利なため、欧米では広く使われている。だが日本では数少ない。
なぜか。かつて厚労省が配合剤の存続に、副作用の軽減や有効性の相乗効果を条件としたからだ。それまで日本にも配合剤は結構存在していた。それが「配合剤はよくない。単剤で済めば、其れがベストだ」という考え方の基、配合剤は姿を消していったと認識している。
ところが近年、日本国内での配合剤の開発が相次いでいる。たとえば、今年１０月下旬、萬有製薬は２種類の降圧剤を組み合わせた配合剤の承認を得た。１２月中にも薬価が決定し次第、発売する予定だそうだ。武田薬品も糖尿病治療薬の配合剤、第一三共も降圧剤の配合剤を日本国内で開発中で、臨床開発後期にさしかかっている。
状況が変わった理由は何か。まず、医師の権限の低下で、医師が一つ一つ作用の異なる薬剤を患者の症状に合わせて処方しようという「医師の処方権意識の低下」が根底にある。加えて厚労省も昨年３月３０日付けの通達で「患者の利便性の向上に明らかに資するもの」とするなど、条件面で配合剤開発に柔軟な姿勢を取り始め、開発のハードルを下げてきたことによる。
それ以外に製薬会社が配合剤開発に熱心な「本当の理由」があるそうだ。
製薬会社は世界的に新薬不足の状況が続き、主力品の特許切れ対策が最大の課題となっている。配合剤は新薬同士の組み合わせなら、満了時期の遅い方の薬剤に合わせて期間を延長できるし、場合によっては、製剤特許、製法特許などの周辺特許を新たに取得し、製品寿命を延ばすことも可能となる。政府も複数の薬剤使用に比べ、薬剤費の軽減が望める。普及阻害の理由はなく、配合剤開発が活発化するのは間違いないらしいです。
こうゆうのも官製談合に入るのかなー。
引用：週間ダイヤモンド１２月２日号
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「患者様ありき」じゃないの？と思いました。
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