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レニン阻害薬アリスキレンのALTITUDE試験中止を発表ノバルティスファーマ，DMC勧告を受け ノバルティスファーマは，12月20日に腎機能障害合併の2型糖尿病患者におけるレニン阻害薬アリスキレンの心血管保護効果を検討したわが国を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験ALTITUDEの中止を発表した（同日プレスリリース）。従来の降圧薬治療例への同薬上乗せ群において，有害事象の発現頻度がプラセボ群に比べて増加したため，同試験の独立データモニタリング委員会（DMC）が試験中止を勧告。同社はこれを受け，試験中止を決定した。 懸念のある患者は医師への相談を呼びかけアリスキレンは，レニン-アンジオテンシン-システム（RAS）の起点に位置する酵素レニンを直接阻害し，降圧に作用する全く新しい降圧薬であり，欧米では2007年，わが国では09年に承認された。ALTITUDE試験では，腎機能障害合併の2型糖尿病患8,602例を対象に（日本37施設206例），ACE阻害薬またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）を含む従来治療へのアリスキレン上乗せ投与による心血管保護効果が検討されていた。しかし，同試験の第7回中間データレビューにおいて，投与開始後18～24カ月で非致死性脳卒中，腎合併症，高カリウム（K）血症，低血圧の発現頻度増加が報告されたため，同試験を監督しているDMCが試験中止を勧告。 これを受けて，ノバルティスファーマは試験中止を同社の公式サイトで発表するとともに，患者の安全確保の観点から，懸念のある患者は医師に相談するよう呼びかけた。 また，同社はアリスキレンが承認されている各国当局と現在協議を行っているが，欧州医薬品庁（EMA），カナダ保健省は，12月22日にそれぞれの公式サイト（EMA，カナダ保健省）で，ACEまたはARBを服用中の糖尿病合併患者へのアリスキレン投与を中止するよう求めた。 （田上 玲子） 出典 MT pro 2011.12.26
版権 メディカル・トリビューン社 ＜私的コメント＞ 今回の発表内容では腎機能障害を伴った2型糖尿病患者へのラジレスに問題があるということです。しかし、今後は2型糖尿病の有無にかかわらずラジレスと他のRAS抑制剤の併用も問題となりそうです。 「腎機能障害を伴った2型糖尿病患者」にラジレスを（他のRAS抑制剤を併用しない）単独投与には問題がないかどうかということも気になります。当然のことながら「腎機能障害を伴なわない2型糖尿病患者」 へのRAS抑制剤との併用投与も慎重さを要求されます。現時点では、 糖尿病の合併の有無にかかわらずRAS抑制剤との併用に問題があるのか、「腎機能障害を伴った2型糖尿病患者」へのRAS抑制剤との併用投与に限局したことなのか、はっきり結論づけられてはいないようです。腎機能障害の定義も知りたい所ですが、ALTITUDE試験の元文献にあたらないとわかりません。 ＜関連サイト＞ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを対象にした「ラジレス」 によるALTITUDE試験の中止を発表http://www.novartis.co.jp/news/2011/pr20111221_01.html 糖尿病患者へのラジレスとARB/ACE併用は留意が必要 読んでいただいて有り難うございます。コメントをお待ちしています。その他「葦の髄」循環器メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/（「葦の髄から循環器の世界をのぞく」の補遺版）ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy（一般の方または患者さん向き） 井蛙内科/開業医診療録（4）2009.10.16～http://wellfrog4.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録（３）～2009.10.15http://wellfrog3.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録（２）2008.12.10~http://wellfrog2.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録～2008.5.21 http://wellfrog.exblog.jp/ （内科医向き） 「井蛙」内科メモ帖 http://harrison-cecil.blog.so-net.ne.jp/ （「井蛙内科開業医/診療録」の補遺版）があります。
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