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死亡23例・重篤出血138例に，ダビガトラン市販直後調査最終報告
9割が添付文書の注意喚起事項に合致，禁忌例への投与も
新規抗凝固薬ダビガトラン（商品名プラザキサ）の市販直後調査の最終報告（期間終了後報告）が，販売元の日本ベーリンガーインゲルハイムから発表された。
同薬発売後9月13日までの6カ月間に，薬剤との因果関係が否定できないと判断された死亡が23例，重篤な出血性副作用が138例報告されている。
138 例中122例（88.4％）は添付文書に明記されている注意喚起事項を有しており，出血症状，高度腎機能障害などの禁忌事項に合致する症例も少なからず含まれていた。
同社では引き続き安全性情報の収集・提供に努める方針を示している。
死亡例の6割に重篤な出血性副作用
最終報告では，ダビガトランが発売された今年（2011年）3月14日～9月13日に収集された1,492例2,357件の副作用情報がまとめられている。
重篤な出血性副作用は138例に認められたが，そのうち6例（4.3％）は消化管出血の既往例で，6例中3例は消化管出血を合併していた（出血 症状，出血性素因，止血障害のある患者への同薬の投与は禁忌）。
138例の出血部位（重複集計）は消化管83例（60.1％），頭蓋内30例 （21.7％）などであった。
調査期間中に認められた死亡例のうち，23例が薬剤の副作用との因果関係が否定できないと判断された。副作用の内訳は以下の通り。
・重篤な出血性の副作用：14例（60.9％）
・間質性肺炎：4例
・多臓器不全：2例（1例は間質性肺炎を併発）
・急性呼吸不全：1例
・うっ血性心不全，肺炎：1例
・敗血症性ショック：1例
・詳細不明：1例
（因果関係が確認されていないものを含む）
重篤出血例の14％が禁忌事項の高度腎機能障害例
注目されたのは138例中122例（88.4％）が添付文書に明記されている注意喚起事項を有していたことだ。具体的には，以下のような内容。
・高齢者（70歳以上）：114例（82.6％）
・腎機能障害：57例（41.3％）
・消化管出血の既往・合併：6例（4.3％）
・消化管潰瘍の既往・合併：10例（7.2％）
・併用注意薬剤の併用：56例（40.6％）
特に注意すべきと考えられたのは，腎機能障害例のうち19例（13.8％）が禁忌事項となっている高度腎機能障害である点だ。
見方を変えると，重篤出血による死亡14例中9例が腎機能障害を，7例は高度腎機能障害を有していた。
併用注意薬剤の併用の内訳（重複集計）は，抗血小板薬33例，抗凝固薬8例，P-糖蛋白質阻害薬21例，非ステロイド抗炎症薬（NSAID）8例。
「今後も安全性情報を収集・提供する」
日本ベーリンガーインゲルハイムでは，調査結果の分析を踏まえ，以下のことに注意するよう呼びかけている。
・投与前，出血や出血傾向がないことを確認する
・必ず腎機能を確認する
・投与中は出血や貧血などの徴候を十分に観察する
・患者には出血があった場合は直ちに医師に連絡するよう指導する
・抗血小板薬との併用は慎重に判断する
（平田 直樹）
出典 MT Pro 2011.10.21
版権 メディカル・トリビューン社
＜自遊時間＞
ちょっと古い話で恐縮です。今年の６月の新聞でフィンランド首相にカタイネン氏が選出されたという記事が掲載されていました。
きっと悪いことはしない固い人と思われます。
そういえばフィンランドにはスキーのジャンパーでアホネンという選手がいましたね。
http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1010381420
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