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第20回日本心血管インターベンション治療学会のLate Breaking Clinical Studyのセッションでされた、Endeavor Resoluteゾタロリムス溶出ステント（R-ZES）に関する研究が報告されました。 ～RESOLUTE Japan試験～In-stent LLLで有意に良好な成績Endeavor Resoluteゾタロリムス溶出ステント（R-ZES）は，わが国で行われた臨床試験RESOLUTE Japanで，ヒストリカルコントールに比べ，In-stent late lumen loss（LLL）が有意に少ない，また1年間でステント血栓症，心臓死ともにゼロという優れた成績が得られたことが，湘南鎌倉総合病院（神奈川県）の齋 藤滋副院長（札幌東徳洲会病院循環器内科センター長兼務）から報告された。 日本人にR-ZESは有用 R-ZESは，親水性生体適合性ポリマーを用いて，Endeavorで問題とされた薬剤溶出期間を6カ月に延長させた。既に世界で多くの臨床試験が行われ，良好な成績が得られている。最も症例数の多いRESOLUTE International（2,349例）では，1年の標的病変不全（TLF：心臓死＋標的血管心筋梗塞＋臨床上の必要に応じて行った標的病変血行再 建）は約7％と報告されている。 齋藤副院長によると，RESOLUTE Japanは，2.5～3.5mmのR-ZESを留置した14施設の100例を対象とし，ヒストリカルコントール（ENDEAVOR Ⅳ試験のTaxus arm）を用いたオープンラベル試験。プロトコルは世界の臨床試験とほぼ同じで，8カ月後に冠動脈造影，IVUSを行い，In-stent LLLを評価した。2剤併用抗血小板療法（DAPT）は6カ月以上継続した。 1年間のフォローアップ率はほぼ100％。DAPT継続率も95％と高かった。In-stent LLLは0.13mmと極めて少なく，Taxus（0.42mm）との間に有意差が認められた。再狭窄率は0％，TLFは1年で4％。ステント血栓症，心 臓死はともになく，主要心血管イベント（MACE）も5％にとどまった。 同副院長は「非劣性を検証する試験だったが，むしろ優位性が証明された。日本人におけるR-ZESの有用性が認められたことになる」と結論した。 出典 Medical Tribune 2011.9.22版権 メディカル・トリビューン社 ＜関連サイト＞ メドトロニックがResoluteステントを評価するRESOLUTE JAPAN試験の1年成績を発表https://www.tcross.co.jp/details.php?category=market&no=1310 ■メドトロニックは、Resoluteゾタロリムス溶出ステントを評価するRESOLUTE JAPAN試験の良好な1年成績がCVIT 2011にて発表されたことを報告した。■本試験では、日本の14施設から2つまでのデノボ冠動脈病変に対しResoluteステントで治療を受けた100人を登録し、ENDEAVOR Ⅳ試験のTaxus群と比較した。主要評価項目である8ヶ月のステント内late lossはResoluteステントで小さく（0.13mm）、Taxusステント（0.42mm）に対する非劣性と優性が示された。また、 Resoluteステントの12ヶ月のTLFは非常に低く、ステント血栓症は0であった。 ■Resoluteステントは、2007年10月にCEマークを取得しており、現在約100ヶ国で販売されている。 Medtronic Resolute® Drug-Eluting Stent Shows Superiority to Taxus® DES in Study of Patients with Coronary Artery Diseasehttp://jp.advfn.com/news__48561371.html RESOLUTE US：新世代のzotarolimus溶出ステントはステント血栓が少なく標的病変不全率が低い http://www.doljapan.com/special/acc/2011/html/15.html RESOLUTE UShttp://circ.ebm-library.jp/conferences/trial_ACC_2011.html#acc2011RESOLUTEUS■血管径2.25～4mmの固有血管の新規病変を有する米国人コホートにおいて，薬剤を180日間放出する新世代のzotarolimus溶出ステントは1年後の再狭窄率も，死亡や心筋梗塞，ステント血栓症などのイベント発生率も低かった。 ■（京都大学大学院医学研究科内科系専攻内科学講座循環器内科・木村 剛教授のコメント） Resolute zotarolimus-eluting stent（R-ZES）は従来のzotarolimus-eluting stent（E-ZES）と同じ薬剤，同じコバルトクロムのプラットフォームを用いて，新たな水溶性ポリマーを使用した薬剤溶出性ステント（DES）である。ポリマーの変更により薬剤の徐放性を高め，より強力な新生内膜増殖抑制効果を期待して開発されたDESである。RESOLUTE USはR-ZESをhistorical controlであるE-ZESと比較する，米国のFDA承認試験である。現在，新しいDES のpivotal試験においては，既承認のDESに対する非劣性の証明が要求されている。以前にENDEAVOR IV試験において指摘したが，“Bio Creep”という言葉がある。DESの場合で言うと，late lossの大きなDESが承認された時，次に評価される新しいDESのコントロールとしてこれが使用されるリスクを表現している。ZESを今後評価される DESのコントロールとして使用することは不適切であると述べた。新しいDESのpivotal試験は，試験開始時点におけるスタンダードケアのDESを コントロールとして施行されるべきであると考える。R-ZESの場合は欧州を中心として市販後に行われたRESOLUTE試験で，現時点でのスタンダードケアのDESであるeverolimus-eluting stentとの比較が行われているため，あえて米国では無作為化試験を行わなかったのであろうと推察されるが，新しいDESのpivotal試験は，試験 開始時点におけるスタンダードケアのDESをコントロールとして施行されるべきであるとの基本認識を持つことは重要である。 ＜循環器・ひとくちメモ＞ 胸部大動脈瘤のステントグラフトの主な適応は遠位弓部の一部と下行部。頸部三分枝のある弓部や腹部主要分枝がある胸腹部などは通常は適応外だが、医師の裁量で使用されることもある。
（出典； Nikkei Medical 2011.10 P31）
＜きょうの一曲＞ モーツアルト 弦楽四重奏曲 ハ長調 K465 不協和音Mozart String quartet "Dissonance" K465 (1)http://www.youtube.com/watch?v=kjr4DtZfW4Y&feature=related弦楽四重奏曲 ハ長調 K465 不協和音 第1楽章http://www.youtube.com/watch?v=yLW8J2ht9r0（画像は出ませんが演奏と音質が秀逸です）弦楽四重奏第19番KV465「不協和音」http://homepage3.nifty.com/tbd-bake6022/midi/fukyou.htmlモーツァルトを聴く 怒りに震えるモーツァルトhttp://www2.biglobe.ne.jp/~endoy/mztika3.htmlモーツァルトの「不協和音」http://manabi-note.seesaa.net/article/112568484.htmlクロール弦楽四重奏団 モーツァルト弦楽四重奏曲「不協和音」K.465ほかhttp://blog.goo.ne.jp/romani1988/e/b110dfdd70f924c61ca7e7c51c15177cK465http://www1.harenet.ne.jp/~q9427m/K465.htm 
2011.10.10 朝 撮影 標高1650m長野・蓼科の紅葉ももすっかり色づきました。
読んでいただいて有り難うございます。コメントをお待ちしています。その他「葦の髄」循環器メモ帖 http://yaplog.jp/hurst/（循環器専門医向き）ふくろう医者の診察室 http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy（一般の方または患者さん向き） 井蛙内科/開業医診療録（4）2009.10.16～http://wellfrog4.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録（３）～2009.10.15http://wellfrog3.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録（２）2008.12.10~http://wellfrog2.exblog.jp/井蛙内科/開業医診療録～2008.5.21 http://wellfrog.exblog.jp/ （内科医向き） 「井蛙」内科メモ帖 があります。
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