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昨日のＭＲの面会でノバルティスが「ＫＹＯＴＯ HEART StudyがＥＳＣ2009（2009.8.29～9.2、バルセロナ）で発表され内容をサイトで紹介しています」と教えてくれました。 
KYOTO HEART Study
http://www.kyotoheart.jp/
（NOVARTISのサイトです）
試験デザイン
http://www.kyotoheart.jp/design.html
試験結果
http://www.kyotoheart.jp/result.html
ドクターコメント
http://www.kyotoheart.jp/comment.html ノバルティス、「ディオバン」で心血管イベントなどの危険率が４５％減少など臨床試験結果を発表
日本人のハイリスク高血圧患者を対象とした大規模臨床試験
KYOTO HEART Studyの結果が欧州心臓病学会で発表
ディオバンにより、心血管イベント、脳卒中発症の危険率が４５％減少 日本人のハイリスク高血圧患者を対象とした高血圧治療薬ディオバン（一般名：バルサルタン）に関する大規模臨床試験KYOTO HEART Studyの結果が、９月１日（現地時間）、スペイン・バルセロナで開催（８月２９日～９月２日）されている欧州心臓病学会（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ：ＥＳＣ）で発表されました。
また、本試験に関する論文が同日、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌのオンライン版に掲載されました。
今回の試験結果では、降圧治療にＡＴ１受容体ブロッカー（ＡＲＢ）以外の降圧薬を用いた治療群（ｎｏｎ－ＡＲＢ群）と比較して、ディオバンを追加投与して治療する群（ディオバン群）で、主要評価項目である心血管イベントが４５％（ディオバン群 ｖｓ ｎｏｎ－ＡＲＢ群：８３ ｖｓ １５５， ｐ＝０．００００１）と有意に減少したことが明らかになりました。
主な抑制効果は、脳卒中が４５％（２５ ｖｓ ４６， ｐ＜０．０５）、狭心症が４９％（２２ ｖｓ ４４， ｐ＜０．０５）と、それぞれディオバン群で有意に減少しました。
また、この試験では、ディオバン群ならびにｎｏｎ－ＡＲＢ群ともに試験開始時の血圧が１５７／８８ｍｍＨｇ、終了時の血圧も両群ともに１３３／７６ｍｍＨｇと、血圧は良好にコントロールされました。 KYOTO HEART Studyは、京都府立医科大学とその関連病院の３１施設が参加して実施された試験で、糖尿病、肥満、喫煙、脂質代謝異常、虚血性心疾患、脳血管障害などの心血管疾患に関連するリスクファクターを１つ以上有するコントロール不良の高血圧患者を対象としたもので、３０４２例が登録されました。
この試験では、これらの患者をｎｏｎ－ＡＲＢ群とディオバン群に無作為に割付け、両群とも１４０／９０ｍｍＨｇ（糖尿病や腎疾患合併例では１３０／８０ｍｍＨｇ）未満を降圧目標値として治療した場合の脳卒中を含む心血管イベントの発症率が比較検討されました。
主要評価項目（プライマリーエンドポイント）は、脳卒中、心筋梗塞、心不全、急性心筋梗塞ならびに狭心症の新規発症・悪化を中心とした心血管イベントです。 本試験の統括責任者である京都府立医科大学大学院医学研究科 循環器内科教授の松原 弘明先生は次のように述べています。「KYOTO HEART Studyにより、バルサルタンが血圧降下作用と独立して、心臓、脳そして血管合併症イベントの発症を減少することが確認されました。そして更に、レニン・アンジオテンシン系を抑制することで生じる多くの治療に関するベネフィットが、日本の患者さんにも適応されることが、今回の試験によって確実なものとなりました。また、このような成績は他のＡＲＢを用いた試験ではまだ確認されておらず、ＡＲＢのプロファイルの違いによって結果が異なる可能性が高いことが示唆されました」 本試験の結果に対して、ノバルティス ファーマ株式会社 社長の三谷宏幸は次のように述べています。
「JIKEI HEART Studyの結果に続いて、大規模な試験で日本人において心疾患、脳血管疾患の発症抑制が認められたことを嬉しく思います。日本人におけるディオバンのエビデンスが更に蓄積されたことは、日本の高血圧患者さん、ならびに臨床医にとって、非常に大きな意義があるものと思われます」 http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=229995&lindID=4 NIKKEI NET Copyright 2009 Nikkei Inc. / Nikkei Digital Media, Inc. All rights reserved. ＜コメント＞「従来治療（非ARB）を、ARB以外の降圧薬で強化する群（従来治療群）とバルサルタンの追加投与群（バルサルタン群）に無作為に割り付けた」ということです。ここでわかりにくいのがＡＣＥ-Ｉとの関係です。非ARBという限り、ＡＣＥ-Ｉ使用群もここに含まれることになります。そして「従来治療群」はＡＣＥ-Ｉ使用群が当然含まれることになってしまいます。試験プロトコールを見るかぎり、最初の対象はＡＲＢを使用さえしていなければＡＣＥ-Ｉを使用していてもよいことになりますが、その後振り分けられた従来治療群は（ＡＲＢおよびＡＣＥ-Ｉ以外での降圧治療）となっています。ＡＣＥ-Ｉの位置づけがよくわかりませんでした。そして今回の結果がＪＩＫＥＩ Ｈｅａｒｔと同様あまりにも素晴らしい結果であることです。いずれもＰＲＯＢＥ法ということですが、今後のＫ先生（今回のコメンテーターには入っていません）のコメントが楽しみです。 ＜関連サイト＞ Title: KYOTO Heart Study (KYOTO Heart Study — Presented at ESC 2009) http://www.cardiosource.com/clinicaltrials/trial.asp?trialID=1862 KYOTO HEART study not quite sufficient to extend the role of ARBs to first-line therapy http://www.theheart.org/article/997973.do Results from the Kyoto heart study http://www.eurekalert.org/pub_releases/2009-09/esoc-rft090109.php KYOTO HEART: Valsartan associated with fewer stroke events in high-risk patients Lower incidence of stroke/transient ischemic attack and angina pectoris were among the observed benefits. http://www.cardiologytoday.com/view.aspx?rID=43427 ARBs cut risk of CVD events in hypertension http://www.pulsetoday.co.uk/story.asp?sectioncode=23&storycode=4123606&c=2 Valsartan Improves Blood Pressure Controls, Prevents Cardiovascular Events in High-Risk Japanese Patients: Presented at ESC http://www.docguide.com/news/content.
バルサルタンのエビデンス その１（１/２）
http://blog.m3.com/reed/20080213/1バルサルタンのエビデンス その２（２/２）
http://blog.m3.com/reed/20080214/1 ＜追加 2012.1.27＞本日届いた日内会誌にKYOTO HEART Studyについての興味深い投稿がありました。専門医部会 シリーズ：日本発臨床研究の紹介と反省点を語る
（日内会誌 第101巻 第1号 H24.1.10P190~196） その他
ふくろう医者の診察室http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy
（一般の方または患者さん向き）
「井蛙内科/開業医診療録（３）」2008.12.１１～ http://wellfrog3.exblog.jp/
「井蛙内科/開業医診療録（２）」2008.5.21～ http://wellfrog2.exblog.jp/
「井蛙内科/開業医診療録」 ～2008.5.21 http://wellfrog.exblog.jp/
（内科医向き）
があります。
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コメント一覧
これまでの海外での大規模臨床試験の結果を覆す、バルサルタンの日本人での効果に驚きました。
リンクにK先生のコメントが載っておりましたのでお知らせします。ノバルティスのページに登場する先生との捉え方の違いが面白いですね。
これまでの海外での大規模臨床試験の結果を覆す、バルサルタンの日本人での効果に驚きました。
リンクにK先生のコメントが載っておりましたのでお知らせします。ノバルティスのページに登場する先生との捉え方の違いが面白いですね。
コメント有り難うございました。
私もK先生のコメントを楽しみにしています。
「たかじんのそこまで言って委員会」的な本音トークの楽しみがあります。
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