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JIKEI HEART Study
http://blog.m3.com/reed/20070822
JIKEI HEART Study(その2)
http://blog.m3.com/reed/20070910/JIKEI__HEART_Study_2_ バルサルタンのエビデンス その１（１/２）
http://blog.m3.com/reed/20080213/1
バルサルタンのエビデンス その２（２/２）
http://blog.m3.com/reed/20080214/1
JIKEI HEART Study・ARBの位置づけ その１（１/２）
http://blog.m3.com/reed/20080308/JIKEI_HEART_Study__ARB_
JIKEI HEART Study・ARBの位置づけ その２（２/２）
http://blog.m3.com/reed/20080309/JIKEI_HEART_Study__ARB_
進行中のバルサルタン臨床試験 その１（１/２）
http://blog.m3.com/reed/20080103/1
進行中のバルサルタン臨床試験 その２（２/２）
http://blog.m3.com/reed/20080104/1
PROBE法に問題を残したＪＩＫＥＩ-ＨＥＡＲＴ Ｓｔｕｄｙ
■本試験の結果は、多くの高血圧専門家を驚かせた。
これまでの試験で、β遮断薬を除けば、ＡＲＢが他の降圧薬より優れているという結果はほとんどなかったからである。
■試験期間中に処方された降比薬の内訳を見ると、
非ＡＲＢ群でＡＲＢ群に比較して多く処方されているのは、Ｃａ拮抗薬とＡＣＥ阻害薬であるが、ＶＡＬＵＥ試験、ＣＡＳＥ-Ｊ試験、そして最近のＯＮＴＡＲＧＥＴ試験などＡＲＢとＣａ拮抗薬やＡＣＥ阻害薬を比較した臨床試験で、これほどＡＲＢが優れていたという臨床試験はこれまで存在しない。
■本試験で大きくＡＲＢに優位性が傾いている疾患を見てみると、ＴＩＡを含む脳卒中、狭心症による入院、心不全による入院といった客観性に乏しいエンドポイントであることに注目すべきである（図２）。
■本試験のようなＰＲＯＢＥ法では、医師の意図が介入するエンドポイントは避けるというのが常識ある。
本試験では、「狭心症による入院」「心不全による入院」という担当医による介入エンドポイントが含まれており、しかもそれがいずれもバルサルタン優位に傾いていることに注意が必要である。
■企業から資金支援を受けた試験現場では、「入院」という医師による介入判断にバイアスが入る可能性がきわめて高い。
ＴＩＡのような非客観的エンドポイントは、信頼性の高い欧米の臨床試験では一次エンドポイントには含まれない。
■エンドポイントを公平に評するべき評価委員には、企業と完全に距離を置いた臨床に明ろ人材を配するべきである。
■本試験のように企業支援によるＰＲＯＢＥ法による臨床試験で、かつ従来の臨床試験とはまったく異なった成績の場合には慎重な解釈が必要である。
出典 日本医事新報 No.4397（2008年８月２日）
版権 日本医事新報社
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