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第22回国際高血圧学会／第18回欧州高血圧学会の記事でPRoFESSの勉強をしました。
標準治療へのARB上乗せ
脳卒中再発の有意な抑制示せず
エッセン大学（独エッセン）のH. Christoph Diener教授は，2万人を超える脳卒中既往例を対象に，標準治療へのARBテルミサルタンの上乗せによる脳卒中再発抑制効果を検討した大規模臨床試験PRoFESSの成績を報告。
平均2.4年の追跡で，プラセボに比べてテルミサルタンにより脳卒中再発リスクが5％減少したものの，有意差は認められなかったことを明らかにした。
認知症発症にも有意差なし
PRoFESSには日本を含む世界35か国695施設が参加。2×2ファクトリアルデザインで，
(1)低用量アスピリン＋徐放性ジピリダモールの合剤とクロピドグレルの2種類の抗血小板療法
(2)テルミサルタン80mg/日とプラセボ
―の脳卒中再発予防効果を二重盲検で同時に比較しており，今回は後者の成績が報告された。
対象は，50歳以上で，登録前120日以内に脳梗塞を発症した2万332例。テルミサルタンまたはプラセボの2群にランダムに割り付けた。
脳卒中発症後ランダム化までの期間は中央値15日で，10日以内が39.9％を占めた。
ベースライン時の平均年齢は66歳，血圧は144/84mmHg。
追跡中の血圧はテルミサルタン群で1か月後には5.4/2.8mmHg，追跡中の平均で3.8/2.0mmHg低かった。
1次評価項目の脳卒中再発は，プラセボ群の9.2％に対してテルミサルタン群では8.7％と，5％のリスク減少を示したが，有意差は認められなかった。
2次評価項目については，テルミサルタン群で「脳卒中，心筋梗塞，血管死，うっ血性心不全」が6％（P＝0.107），糖尿病新規発症が18％（P＝0.101）のリスク減少を示したものの，ともに有意差には至らなかった。
Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアを用いた検討では，両群の認知症の発症にも有意な差は認められなかったという。
一方，事後（post-hoc）解析では，脳卒中再発・複合イベントともに，追跡6か月以内には有意差はないもののテルミサルタン群でイベント発生が多く，6か月以降はテルミサルタン群で有意な抑制が確認された。
これらの成績からDiener教授は，試験は事前の設定イベント数に達して終了されたものの平均2.4年と追跡期間が短かったことや，服薬遵守が適切でなく，他の降圧薬の併用率が異なった点などが結果に影響した可能性を指摘し，「経時的にはテルミサルタンによる利益が増す可能性が示唆された」と述べた。
最近，基礎データからARBの脳保護作用が注目されていただけに，予想外の結果となったが，ACE阻害薬ペリンドプリル±利尿薬インダパミドの実薬群が，当時の標準治療に比べて28％の脳卒中再発リスク抑制を示したPROGRESSでは，両群の血圧差は9/4mmHg，脳卒中再発率はプラセボ群14％，実薬群10％であり，PRoFESSの結果には併用薬などの影響により，対象のリスクが低下した影響もありそうだ。
ただし，PROGRESSでもACE阻害薬単独群では有意な再発リスク減少は認められず，脳卒中再発抑制における厳格な降圧の重要性が明らかになっている。
出典 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｒｉｂｕｎｅ 2008.8.7
版権 メディカル・トリビューン社
＜コメント＞
とにもかくにも確実な降圧が重要ということのようです。
CASE-JでもARBはCCBと同様の降圧を得るにはより多くの他剤併用が必要であるということが、後の論文発表で明らかになりました。
CASE-J
http://www.ebm-library.jp/circ/doc/html/c2002499.html
ARBにこだわるあまり降圧が不確実になる愚だけは避けたいものです。
＜関連サイト＞
PRoFESS試験
http://blog.m3.com/reed/20080524/PRoFESS_
PRoFESS 脳卒中再発予防効果
http://blog.m3.com/reed/20080723/PRoFESS__
PRoFESS 血小板療法の比較
http://blog.m3.com/reed/20080718/PRoFESS___
読んでいただいてありがとうございます。
コメントお待ちしています。
他に
ふくろう医者の診察室
http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy
（一般の方または患者さん向き）
「井蛙内科/開業医診療録（２）」
http://wellfrog2.exblog.jp/?2008.5.21～
「井蛙内科/開業医診療録」～2008.5.21
http://wellfrog.exblog.jp/
があります。
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