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医療機器版MR制度を導入―心臓植え込み機器の提供体制
ペースメーカや植え込み型除細動器（ICD）など植え込み機器の提供体制を巡り，これまで慣習として行われてきた業界関係者の立ち会いについて4月から規制が設けられ，現場では混乱が生じている。
進化し続ける機器と人手不足にあえぐ医療現場の乖離が問題を複雑化している。
打開策はあるのか，早稲田大学理工学術院の笠貫宏教授（東京女子医科大学名誉教授）と産業医科大学第二内科学の安部治彦講師に聞いた。
導入体制は迅速化の傾向
わが国に植え込み機器が導入されたのはわずか30年ほど前。
1980年にペースメーカが認可された後，1996年にICD，2004年に両室ペースメーカ（CRT），2006年には除細動器付きペースメーカ（CRT-D）が保険適用となった。
当初は米国からの輸入手続きや保険適用の是非を巡って承認に時間がかかり，欧米と10年以上のタイムラグが生じていた。
近年は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が設立され，承認期間が短縮されてきている。
しかし，笠貫教授は欧米の承認機関と比較したPMDAの人的・物的・経済的基盤の弱さを指摘。
「今後，PMDAの充実が不可欠であるが，現時点では新技術の導入や改良，適用拡大を項目別に効率よく取り組むことが重要」と述べている。
なお，わが国におけるICD植え込み人口は，2000年の段階で人口100万人当たり10人以下にとどまっていたが，昨年の統計では30人超と増加傾向にある。
ちなみに，米国は200人超となっている。
現場スタッフのみでは限界が
日進月歩で進化する医療機器の植え込みやフォローアップについては，専門知識と特殊な技術が求められるが，現場の医師，看護師，臨床工学技士のみで扱うのには限界がある。
年間100件以上の植え込みを行う安部講師は，日本不整脈学会で認定を受けた医師でも全種類の植え込み機器を理解・把握するのは困難と指摘する。
このため，植え込み現場や機器のフォローアップ現場では医療機器メーカーの関係者が医師の指導下で機器の設置準備などを担ってきた。
今年4月から，このような業界関係者の立ち会いに対して医療機器業公正取引協議会が基準を策定。
医療機関が本来行うべき医療行為について，医療機関と医療機器業者が業務委託契約を結ぶことが明文化されたが，現場のとまどいも大きく，最終的な決定は先送りとなっている。
従来の立ち会い問題について同講師は，医療従事者以外の第三者が手術現場などに立ち会っていることが公となっていない不透明性を指摘する。
一方，国民からは高度医療を確実で，安全に受けられる体制へのニーズが高く，そのニーズに現場のスタッフのみで応えていくことは難しい。
このように，倫理面の問題と現場の実情の乖離が立ち会い問題の解決を困難にしている。
専門資格を持ったCDRに期待
この状況下で，医療機器版MRと言えるCDR※1の認定試験が始まった。
米国のIBHRE※2が15年以上実施してきた国際試験の問題作成に日本不整脈学会の委員も参加したうえで同試験を導入した。
合格基準もIBHREと共通で，国際的にも透明性の高い制度と言える。
難易度が高いことでも知られる同試験であるが，わが国の受験者全体では65％超が合格し，今年度は400人以上のCDRが誕生する予定。
その合格者の大半は医療機器業者であった。
同制度の立ち上げにかかわった笠貫教授は「透明性の高い試験で，日本の医療機器業界関係者のレベルの高さが証明された」と評している。
今後，CDRの位置付けを明確にし，現場の植え込み実施体制が明らかとなることが期待される。
同教授は「全体のコンセンサスを得ながら患者にとって最も有益となる体制の構築を目指すべき」と述べた。
※1 Cardiac Device Representative
※2 International Board of Heart Rhythm Examiner
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/article/view?perpage=1&order=1&page=0&id=M41210871&year=2008
出典 Medical Tribune 2008.5.22
版権 メディカル・トリビューン社
＜コメント＞
論点が少し違うようです。
公取委員会は業者の無償サービス提供を問題にしていると私は以前新聞を見て考えていました。
資格の有無とは違うのではないんじゃないのでしょうか。
先生方はどのようにお考えでしょうか。
さて以下の昔のニュースです。
確か、マニュアルを見ながらとか業者立会いのもとでという内容だったと思います。
＜医療事故＞慈恵医大病院の医師３人を逮捕 警視庁（毎日新聞）
同病院でこの手術は初めてで、同課は経験のある指導医が立ち会うか、より容易な開腹手術をすべきだったとみている。斑目容疑者らはマニュアルを見たり、医療器具の使い方を業者に聞きながら手術を進めていた。手術を許可した診療部長は同年１０月、斑目容疑者らに「腹腔鏡手術をしたい」と相談された際、「熱意にほだされて許可した」と供述しているという。
http://www.asyura.com/0310/health6/msg/116.html
読んでいただいてありがとうございます。
コメントお待ちしています。
他に
ふくろう医者の診察室
http://blogs.yahoo.co.jp/ewsnoopy
（一般の方または患者さん向き）
「井蛙内科/開業医診療録（２）」
http://wellfrog2.exblog.jp/
2008.5.21～
「井蛙内科/開業医診療録」
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～2008.5.21
があります。
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