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安全性懸念はひとまず収束
では､昨年起きた騒動は今、どうなっているのか。
天理よろづ相談所病院(奈良県天理市)循環器内科部長の中川義久氏は､｢その後､より信頼性の高い研究結果がいくつか発表されたことから、今年の海外の関連学会では､安全性に対する議論はほとんど終息していた｣と語る。
それらの中で､現状で最も信頼できるとされる研究結果が、図３のデータだ。
これはＤＥＳとＢＭＳを直接比較した３８のランダム化比較試験(計１万８０２３人)の､最長４年までの追跡調査結果を対象
に、死亡や心筋梗塞、ステント血栓症の頻度などをメタ解析したもの。
死亡＋心筋梗塞のリスクは２種類のＤＥＳとＢＭＳで有意差がなかった。
また、カナダのオンタリオ州で行われたコホート研究では、ＤＥＳとBMS使用例をそれぞれ３７５１例ずつ追跡したところ、３年死亡率はＢＭＳ群がＤＥＳ群よりも有意に高く(７.８％対５.５％、Ｐ＜０.００１)、２年間の心筋梗塞発生率は同程度となった
(５.２％対５.７％､Ｐ＝０.９５)。
これらの結果を踏まえて中川氏は､「単一のランダム化比較試験で安全性を議論できない中､現時点のデータでは､ＤＥＳのメリットを否定するほどの懸念はない｣と強調する。
バッシングが一段落した今､改めて注目されているのは､ＤＥＳの適応と抗血小板療法の期間だ。
適応と抗血小板療法の期間は
ＤＥＳの使用に慎重な姿勢を取る仙台厚生病院(仙台市青葉区)循環器科主任部長の井上直人氏は､「日本人は血管が細く複雑病変が多いため、再狭窄のリスクが高い｡
ＢＭＳだけでは治療は困難なので､ＤＥＳはやはり必要｡
重要なのは､ＤＥＳの適応をしっかり考えることだ｣と語る。
井上氏が適応を考える際に考慮するポイントは表２の通りだ。
「どこの施設でもポイントは基本的に同じだが、何を重視するかで使用率は異なってくる｣と井上氏。
仙台厚生病院では、ＤＥＳの使用率は従来２割程度だったが､最近は増加傾向にあり、今年の６～９月は３８％となった。
ちなみに日本全体でのＤＥＳの使用率は６～７割だ。
また､ＤＥＳ使用例におけるステント血栓症のリスクは１年後以降も続くとされるため、チエノピリジン系薬を用いた抗血小板療法をいつまで続ければよいかも、まだコンセンサスが得られていない。
ＤＥＳの使用経験が多い京大循環器内科准教授の木村剛氏は、「継続による出血リスクもあるので、特に事情がない限り６カ月までが妥当と考える」としている。
その理由の1つには、チエノピリジン系薬の服用をやめた時期が６カ月以内の場合は有意にリスクが高いが、それ以降にやめた場合は有意差がなかったという報告(Airoldi F et aｌCirculation ２００７; １６: ７４５-５４.)がある。
また､ＤＥＳの1つであるサイファーステントを日本で使用した症例の観察研究(J-Cypher)では、１年以内に遅発性ステント血栓症を発症した患者のうち、６０％はチエノピリジン系薬を継続していた。
つまり１年まで継続しても、血栓症を確実に防げるとは必ずしもいえないわけだ。
もちろん、他の意見もある。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は昨年､ＤＥＳの安全性に関する緊急ミーティングを開催した際､チエノピリジン系薬を1年間継続することを推奨しており、これに従う医師も少なくない。
いずれにせよ、安全性や適応などの問題に対して､現段階では明確な答えは出ていない。
ただ､今回の大きな議論が､急速にＤＥＳが浸透した現状に対する警鐘となり、ＤＥＳとＢＭＳの適応を再確認する契機に
なったことは確かだ。
ＮＩＫＫＥＩ ＭＥＤＩＣＡＬ ２００７.１２
版権 日経ＢＰ社
カシニョール リト『海に面したバルコニー』
http://page15.auctions.yahoo.co.jp/jp/auction/t56837315?u=;artfolio11
<参考>
DESに至るPCIの変遷，そして今
－mechanical solutionからmolecular solutionへ－
http://www.ebm-library.jp/circ/trialreview_kyoketsu02.html
すべてのインターベンショナリストが知っておくべきEBMに基づいた薬剤溶出性ステントの臨床成績
http://www.nv-med.com/tct/05/pdf/04.pdf
薬剤溶出性ステントCypher Drug Eluting Stents (DES)
http://www.chibanishi-hp.or.jp/pages/des.php
他に 「井蛙内科/開業医診療録」
http://wellfrog.exblog.jp/ があります。
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