医療機器の審査迅速化へ―厚労省プログラム
厚生労働省はこのほど、海外で販売されている医療機器が日本で承認されていない「デバイス・ラグ」を解消するための「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の概要を同省のホームページに掲載した。審査官を5年間で現在の3倍に増員するほか、新製品の審査に人員を集中することで、最先端の医療機器を日本でも早く使用できるようにする。
心臓のペースメーカーや磁気共鳴画像装置（MRI）などの医療機器を使用するために必要な審査の迅速化をめぐっては、昨年4月に文部科学、経済産業、厚労の3省で「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定している。
5月に内閣府が開催した「対日投資有識者会議」では、医療機器の「デバイス・ラグ」の解消に向けた提言があり、これを受けて厚労省は12月11日、同会議で「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。
アクションプログラムでは、▽審査員の増員と研修の充実による質の向上▽新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等▽審査基準の明確化―などを通じて、医療機器の審査迅速化をはじめとする医療機器の承認までの期間短縮を図るとしている。
「審査員の増員と研修の充実による質の向上」では、▽医療機器の審査人員を5年間で現在の35人から104人に増員する（2013年度まで計画的に実施）▽内外の大学や研究所などとの交流や米食品医薬品局（FDA）の審査機関の研修方法を参考にして、審査員の研修の充実を図ることとし、そのための研修プログラムを策定する（09年度中に実施）▽審査の手順については、手順書に基づいた標準化に努める（09年度から着手）―としている。
同時に、1つのチームがすべての医療機器を審査する体制も見直し、「新医療機器」「改良医療機器」「後発医療機器」の3つのチームに分かれて審査する「3トラック審査制」を導入して専門性を高め、審査時間の短縮につなげる。
具体的には、▽新規性の程度によって審査プロセスを明確化した上で、それぞれの区分ごとに専門の審査チームを設ける3トラック審査制を導入する（11年度から順次実施）▽改良医療機器、後発医療機器の申請資料の合理化を図る（一部変更承認申請を含む。09年度から順次実施）▽後発医療機器について同等性審査方式の導入を図る（09年度から実施）▽類似の原材料への変更など、一定範囲の変更を対象にした短期審査方式の導入を図る（09年度から順次実施）―としている。
また、医療機器の治験の終了を待たずに、生物学的安全性試験、電気安全性試験、性能試験などを申請前相談を活用して評価する仕組み（新医療機器等への事前評価制度）を10年度から順次実施するほか、09年度から相談区分の見直しを行い、治験相談を含む相談の質と量の向上を図る。
一方、医療機器の軽微な変更について、「一部変更承認申請の不要な範囲」「軽微変更届の必要な範囲」を09年度中に明確化するほか、「臨床試験の必要なケース」も同年度中に明確化する。また、「一品目」の範囲や類似変更の手続きの明確化に同年度から着手する。
このほか、新医療機器の審査資料について、承認された品目の資料概要を医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで公開するなど、積極的な情報公開を行うとしている。
キャリアブレイン
迅速にしてるんだろうか？
固定リンク | コメント (0) | トラックバック (0)
| 日 | 月 | 火 | 水 | 木 | 金 | 土 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
| 26 | 27 | 28 | 29 |
コメント
コメントはまだありません。
コメントを書く