医療審査の独り言

　日本精神科病院協会など4団体でつくる「四病院団体協議会」はこのほど、2008年度診療報酬改定の病院経営への影響度を調べた調査結果をまとめ、厚生労働省に報告書を提出した。報告書では、今回の改定で「病院経営の改善は認められなかった」とし、医療崩壊を食い止めるため、「診療報酬の早期の引き上げが必要である」と総括している。

　この調査は診療報酬改定後の昨年5－7月、日精協、日本病院会、全日本病院協会の3団体がそれぞれ実施。調査の対象や方法が異なるため、報告書では「数値そのものを直接比較はできない」とした上で、全体的な傾向をまとめている。

　日病の調査は、2532の加盟病院が対象で、このうち717病院から回答があった。
　前年度の点数を改定後の数値で計算した場合の「影響度」は、今回の改定率のマイナス0.82％に比較的近いマイナス0.5％となった。08年3月と4月の診療報酬単価を比較した数値では、病院別、診療行為別で共に外来がマイナスだったが、入院はプラスとなり、診療報酬が「外来から入院へシフトしている」ことが判明。また、国立病院機構では、外来と入院の両方で大幅な増収だった。

　全日病では、役員・代議員と各都道府県から無作為抽出した計500病院が対象で、このうち288病院から回答があった。
　病院収入は、総収支、医業収支共にマイナス1.9％だった。特に政令指定都市の悪化が激しく、東京都では54％の病院の医業収支率が赤字だった。また、7対1や10対1など高い看護基準を持つ病院が増えたが、収支率への好影響は見られなかった。

　日精協では、役員と各委員会委員、部会員の計143病院が対象で（ただし、救急入院料算定病院は除く）、このうち114病院から回答があった。
　総点数では0.7％、総件数でも1.5％のプラスだったが、総日数が減少しており、報告書では「平均在院日数短縮の影響」としている。精神科では、入院基本料が入院点数の9割を占めたが、入院点数は一般科のおよそ3分の1だった。報告書では、「平均値では横ばいであるが、実際にはマイナスの要素が大きい」と結論付けている。

　報告書では、「医療費の配分を厚くした部分は、ごく一部の大規模病院の特殊・高度な産科、小児科、救急、手術を行っている病院に限られ、反対に一般の病院は削減された結果となった」と総括。今後さらに医療崩壊が進んでいくことを想定し、「診療報酬の早期の引き上げが必要」と訴えている。

　厚生労働省はこのほど、海外で販売されている医療機器が日本で承認されていない「デバイス・ラグ」を解消するための「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の概要を同省のホームページに掲載した。審査官を5年間で現在の3倍に増員するほか、新製品の審査に人員を集中することで、最先端の医療機器を日本でも早く使用できるようにする。

　心臓のペースメーカーや磁気共鳴画像装置（MRI）などの医療機器を使用するために必要な審査の迅速化をめぐっては、昨年4月に文部科学、経済産業、厚労の3省で「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定している。
　5月に内閣府が開催した「対日投資有識者会議」では、医療機器の「デバイス・ラグ」の解消に向けた提言があり、これを受けて厚労省は12月11日、同会議で「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。

　アクションプログラムでは、▽審査員の増員と研修の充実による質の向上▽新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等▽審査基準の明確化―などを通じて、医療機器の審査迅速化をはじめとする医療機器の承認までの期間短縮を図るとしている。

　「審査員の増員と研修の充実による質の向上」では、▽医療機器の審査人員を5年間で現在の35人から104人に増員する（2013年度まで計画的に実施）▽内外の大学や研究所などとの交流や米食品医薬品局（FDA）の審査機関の研修方法を参考にして、審査員の研修の充実を図ることとし、そのための研修プログラムを策定する（09年度中に実施）▽審査の手順については、手順書に基づいた標準化に努める（09年度から着手）―としている。

　同時に、1つのチームがすべての医療機器を審査する体制も見直し、「新医療機器」「改良医療機器」「後発医療機器」の3つのチームに分かれて審査する「3トラック審査制」を導入して専門性を高め、審査時間の短縮につなげる。
　具体的には、▽新規性の程度によって審査プロセスを明確化した上で、それぞれの区分ごとに専門の審査チームを設ける3トラック審査制を導入する（11年度から順次実施）▽改良医療機器、後発医療機器の申請資料の合理化を図る（一部変更承認申請を含む。09年度から順次実施）▽後発医療機器について同等性審査方式の導入を図る（09年度から実施）▽類似の原材料への変更など、一定範囲の変更を対象にした短期審査方式の導入を図る（09年度から順次実施）―としている。

　また、医療機器の治験の終了を待たずに、生物学的安全性試験、電気安全性試験、性能試験などを申請前相談を活用して評価する仕組み（新医療機器等への事前評価制度）を10年度から順次実施するほか、09年度から相談区分の見直しを行い、治験相談を含む相談の質と量の向上を図る。

　一方、医療機器の軽微な変更について、「一部変更承認申請の不要な範囲」「軽微変更届の必要な範囲」を09年度中に明確化するほか、「臨床試験の必要なケース」も同年度中に明確化する。また、「一品目」の範囲や類似変更の手続きの明確化に同年度から着手する。

　このほか、新医療機器の審査資料について、承認された品目の資料概要を医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで公開するなど、積極的な情報公開を行うとしている。

　昨年4月の診療報酬改定に関し、厚生労働省は同12月26日付で、医科の診療報酬点数の算定方法をQ＆A形式でまとめた通知「疑義解釈資料について（その6）」を都道府県や地方厚生（支）局などに送付した。「入院時医学管理加算」や「医師事務作業補助体制加算」「ハイリスク分娩管理加算」を算定するために必要な勤務医の勤務時間の把握について、院内での研究など直接業務に関係のないことを行っている時間は、「分けて把握することが望ましい」とした。ただ、これらの時間を明確に分けることが難しい場合には、勤務以外の時間を含むことを明確にした上で、合計時間を把握するよう求めている。

　また、入院時医学管理加算の施設基準に盛り込まれた「治癒」の定義の中で、退院後に外来通院の必要が全くないか、「またはそれに準ずると判断されたもの」との表現については、「それに準ずる」に該当するものが「基本的にない」との考えを示した。
　同省が昨年10月15日付で通知した疑義解釈資料（その5）では、治癒について、「退院後に外来通院治療の必要が全くないか、またはそれに準ずると判断されたもの」と定義していた。
　これに対し今回の通知では、▽胆石などの手術後に一度だけ受診し、抜糸などを行う▽腎結石を取り除いた後、定期的なエコー検査のために通院するなどフォローアップを受ける▽骨折や脳梗塞の後の通院によるリハビリなど、けがや病気に付随する処置を受ける―などの場合について、「それに準ずると判断されたもの」に「いずれも該当しない」と指摘。その上で、「それに準ずる」に該当するものは「基本的にはないと考えている」としている。

　通知ではまた、診療状況を示す文書を添えて、別の医療機関に患者を紹介した場合に算定する「診療情報提供料Ⅰ」について、「紹介先の医療機関を特定せずに、診療状況を示す文書を患者に交付しただけの場合には算定できるのか」との質問に、「算定できない」と回答。

　このほか、「医療機器安全管理料1」の算定対象として認められている「人工呼吸器」に、全身麻酔の際の麻酔器は「含まれない」との解釈も示している。
　同管理料は、臨床工学技士を配置する医療機関が「生命維持装置」を使って治療する場合に算定する。生命維持装置として具体的には、人工呼吸器のほかに人工心肺装置や補助循環装置、血液浄化装置などが挙げられている。

　今年4月から介護報酬を3％引き上げる改定案を厚生労働省の社会保障審議会が舛添要一厚労相に答申したことについて、全国保険医団体連合会（保団連）は、「答申は、政府・与党が昨年10月30日に決めた3％引き上げを前提にしており、これでは“介護崩壊”は食い止められない。すべてのサービスについて、さらに2％以上の報酬上乗せを行うよう要望する」との談話を発表した。

　改定案について、保団連は「夜間業務負担やキャリア、地域差などには一定の評価を行っているが、通常のサービスは据え置かれている」と指摘。その上で、「サービスの高い施設の処遇を評価するだけでは、さまざまな要因で（報酬の高いサービスの提供に）対応できない施設が淘汰（とうた）され、結果的に介護サービスそのものがなくなる地域が生じる危険性が高く、“介護崩壊”を助長する恐れがある」として、通常のサービスを含め、さらに2％以上の引き上げを求めている。

　また、介護保険制度の特徴として、「医療保険制度に比べ、報酬の引き上げが保険料や自治体負担に直結しやすい問題がある」ことを挙げ、「政府は『改定による保険料の上昇分について、2009年度は全額、10年度は半額を国庫負担する』としているが、09－11年度まで、改定による保険料上昇分のすべてを国庫負担すべき」と求めている。

　このほか、今年4月から変更される「要介護認定基準」を取り上げ、「（変更によって）これまでと同じ状態であるにもかかわらず、要介護度が低くならないようにすべき」と指摘。06年の改定で、要介護1の区分支給限度額が下がったことを挙げ、「その結果、必要な介護が提供できなくなっている。そもそも現行の区分支給限度額の枠内では、必要な介護が十分に受けられない。それを公的に受けられるようにするため、区分支給限度額を廃止すべき」などと訴えている。

　談話の詳細は、保団連のホームページ（http://hodanren.doc-net.or.jp/）を参照。