医療審査の独り言

　厚生労働省は2月8日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（座長＝堀田和光・国立病院機構名古屋医療センター院長）の初会合を開いた。厚労省の公募に対して学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬に関する開発要望374件について、医療上の必要性を評価し、承認申請に必要なデータを明確化することで、製薬企業による開発を促すのが目的。初会合では、▽代謝・その他▽循環器▽精神・神経▽抗菌・抗炎症▽抗がん▽生物▽小児―の7つの専門作業班（WG）を設置して個別具体的検討を行うことや、検討スケジュールなどを決めた。

【　厚労省は初会合で、学会や患者団体などからの開発要望の一覧表を示した。それによると、要望総数は374件（未承認薬89件、適応外薬285件）で、疾患分野別に見ると、精神・神経用薬が95件（18件、77件）で最も多かった。以下は、抗がん剤78件（17件、61件）、消化器官用薬・解毒剤など49件（14件、35件）、抗菌薬46件（7件、39件）の順。一方、小児適応関係は374件中84件（28件、56件）だった。

　検討会議は3月末をめどに、374件について医療上の必要性の評価を終える。これに基づき該当企業は、開発工程表や承認申請データに関する見解を作成して検討会議に提出。検討会議は6月末をめどに、企業に評価結果を提示する。企業は、臨床試験を行わなくてもいい公知申請に該当すると判断された場合、国の要請から6か月以内に申請。追加試験が必要と判断された場合は、要請から12か月以内に着手する。

　また、中央社会保険医療協議会（中医協）が、製薬業界が薬価維持特例の導入を要望した際、国民・患者のメリットとして、未承認薬・適応外薬問題の早期解消を訴えたことを受け、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（後発品のない新薬で値引率の小さいものに一定率まで加算を行い、実質的に薬価を維持する）の試行的導入を決めた経緯があり、企業の開発状況は中医協に報告される。

　初会合では委員から、「なぜ未承認であったり、適応外であったかというと、従来の評価方法によってエビデンスが不足していたからだと思う。必要かつ十分なエビデンスの枠組みを変え、必要最小限に追加しなければならないエビデンスは何かをはっきりさせなければならない」（吉村功・東京理科大名誉教授）、「今回は従来の公知申請という課長通知の判断に少し踏み込まなければいけないので、どこまで広げるか事務局の方でご判断いただいた方がいいと思う」（藤原康弘・国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部長）などの意見が出された。

　中央社会保険医療協議会（中医協、会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）は2月8日の総会で、前回の総会から積み残しになっていた「後発医薬品調剤体制加算」の経過措置について、薬局が1－3月の実績分で後発医薬品の調剤数量の要件を満たせば、要件の1割以内の変動の範囲で、7－9月の実績分まで算定を認めることで合意した。来年度の薬価改定をめぐっては、先発品より薬価が高い後発品が出るという「逆転現象」が起こる見込みで、これについては今後の薬価専門部会でルールの見直しを検討する。

　後発医薬品調剤体制加算は、後発品の調剤数量が直近3か月の平均で一定の割合を超えた場合、処方せんの受け付け1回につき加算（現行は4点）を算定できる。来年度の薬価改定で薬価の「逆転現象」が起こることが明らかになったため、厚生労働省はこれまでの総会で、こうした後発品を来年度から診療報酬上の評価の対象外とし、同加算に経過措置を設ける方針を示していたが、診療側と支払側で意見が折り合わず、継続審議となっていた。

　診療側の三浦洋嗣委員（日本薬剤師会理事）は前回の総会で、薬局が抱える在庫や長期処方の問題などから、先発品より薬価が高い後発品を診療報酬上の評価から除外することに反対の立場を取っていたが、この日の総会では、薬価改定のルールの見直しを検討することを条件に厚労省案を受け入れた。
　同省によると、8－10月の実績分については経過措置の対象外とするが、届け出事務の手続き上、実際に加算が適用されなくなるのは12月調剤分からになる。

　厚生労働省は2月8日の中央社会保険医療協議会（中医協、会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）の総会で、来年度の診療報酬改定について継続審議となっている事項や、委員からの質問など「宿題事項等」について報告した。新設するとしていた「療養病棟初期加算」の名称については、「救急・在宅等支援療養病床初期加算」とする変更案を提示し、了承された。

　「救急・在宅等支援療養病床初期加算」は、療養病棟入院基本料を算定している病院を対象とした評価。急性期病院の一般病床、介護老人保健施設や特別養護老人ホーム、自宅などからの入院患者を病院の療養病棟が受け入れた場合の評価として新設する。当初は「療養病棟初期加算」としていたが、白川修二委員（健康保険組合連合会常務理事）が「療養病棟に入った慢性期の方の加算のように誤解される」と指摘したため、厚労省側が新たな名称を提示した。

　この日はまた、「7対1」と「10対1」の看護配置を敷いている病棟が、看護職員の月平均夜勤時間を72時間以内にする要件だけを満たせない場合について評価する「7対1特別入院基本料」と「10対1特別入院基本料」についても改めて議論した。
　改定案では、従来の入院基本料に対する一定割合の算定を1カ月間に限り認める内容だが、西澤寛俊委員（全日本病院協会会長）は、引き下げ幅は「100点前後」にし、「1カ月間を限度として算定」とする要件をなくすよう要望した。これに対し白川委員は、「無期限というわけにはいかない。ある程度の期限を区切って、看護師の補充に努めていただく」と述べた。また邉見公雄委員（全国公私病院連盟副会長）は、「無期限というのはよくない」としながらも、「1か月は少し短い」との認識を示し、3－6か月程度にわたり算定を認めるよう要望した。
　厚労省側は次回総会で再度、改定案を示す考えだ。

　このほか、「緩和ケア診療加算」について厚労省は、「がん診療連携拠点病院若しくは準じる病院」による算定を認める方向性を示している。
　厚労省保険局の佐藤敏信医療課長は総会で、このうち「準じる病院」について、「がん診療連携拠点病院の指定は受けていないが、地域のがん診療の中核となる病院として都道府県が認定している病院」と説明し、10都道府県で77病院が該当するとした。その上で、「これらすべてが緩和ケア診療加算の対象になるわけではないが、こうしたところが該当するのではないか」と述べた。
　「準じる病院」については、小林剛委員（全国健康保険協会理事長）が1月29日の総会で、数や認定主体を質問していた。

　中央社会保険医療協議会（中医協、会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）は2月8日の総会で、来年度の診療報酬改定で最大の焦点になっている病院と診療所の再診料統一と、「外来管理加算」の「5分要件」の取り扱いについて集中審議したが、診療側と支払側の折り合いが付かず、決着は公益側の裁定に持ち込まれた。10日の総会で公益側が案を出す。

　4月の改定実施までに医療機関などの準備期間を確保するには、中医協ができるだけ早く診療報酬の改定案を答申する必要があり、土壇場でぎりぎりの調整が続いている。

　4月の報酬改定をめぐる中医協の議論では、現在は診療所と病院で別々にされている再診料を統一することでは合意している。しかし、診療所（71点）を引き下げ、病院（60点）を引き上げる形での統一を主張する支払側に対し、診療側は診療所の再診料引き下げに「断固反対」の姿勢を崩していない。

　8日の総会に厚生労働省が提示したデータによると、外来管理加算の「5分要件」が導入された直後の2008年5月診療分では、病院や診療所による同加算の算定は前年同月比25％減少していた。

　支払側の白川修二委員（健康保険組合連合会常務理事）は、再診料統一後の点数について、「単純に言えば、（病院と診療所の）中間の66点ぐらいと考えている」と表明。また、「5分要件」を廃止するなら、算定数の増加に伴う財源の確保が必要になるため、同加算と再診料をセットで議論すべきだとの考えも示した。

　これに対し診療側の安達秀樹委員（京都府医師会副会長）は、「個人診療所の71点（の維持）は増点でも何でもない。基礎点数として大変重要だ」と反論し、議論は平行線をたどった。

　厚生労働省は2月5日、統合医療の今後の取り組み方策などを検討する「統合医療プロジェクトチーム」の初会合を開いた。プロジェクトチームでは、多種多様な分類の医療の取り組みの現状を把握するため、厚労省の関係部局に対し調査を実施する。

　同プロジェクトチームは、足立信也厚生労働政務官を主査、阿曽沼慎司医政局長を副主査に、省内の課長などで構成される。

　統合医療については、「多種多様であり、科学的根拠が乏しいものも少なくないとの指摘もある」とした上で、「統合医療の施術者の資格化のためには、日本の医療の基本である西洋医学との役割分担、それらの有効性・安全性等について明らかにすることが必要」と指摘。同プロジェクトチームでは、現状の把握と今後の取り組む方策を検討するとしている。

　初会合で足立政務官は、「目の前にあることから一つずつエビデンスを積み上げていくことが何よりも大事だ」とあいさつ。また、同省における取り組みの現状を把握するため、26日を期限に、受け付けた要望書や予算措置、研究実績などを、省内を対象に調査を実施することを決めた。

　神奈川県はこのほど、「ジェネリック医薬品（後発医薬品）に係るアンケート」の結果を公表した。後発品については、保険医が投薬時に使用を考慮する努力義務や、先発品から変更可能な処方せんを持参した患者に対する保険薬剤師の説明義務などがあり、使用促進が図られているが、調査結果によると、医療機関や薬局で後発品の説明を受けた経験がない人が61％に上っている。

　調査は昨年12月24日から今年2月1日にかけてインターネット上で実施。神奈川県の「e－かなフレンズ」に登録した一般市民502人から回答を得た。

　2008年度の診療報酬改定では、▽保険医には、投薬等を行うに当たって後発品の使用を考慮する努力義務▽保険薬局には、後発品の備蓄に関する体制その他の後発品の調剤に必要な体制の確保の努力義務▽保険薬剤師には、後発品への変更可能な処方せんを持参した患者に対する後発品に関する説明義務及び調剤の努力義務―があることが、厚生労働省の療養担当規則などに規定された。
　また、処方医が後発品に変更することに差し支えがあると判断した場合、「後発医薬品への変更不可」欄に署名などをするよう処方せん様式を変更し、署名がない処方せんを受け付けた薬局の薬剤師は、処方医に確認することなく、患者の選択に基づいて後発品に変更し、調剤できることとされた。

　調査結果によると、これまで後発品の説明を受けたことがあるかを複数回答で聞いたところ、「説明を受けたことがない」が61％と半数を超えた。以下は、「調剤を受けた薬局の薬剤師から説明を受けたことがある」（25％）、「医療機関の医師から説明を受けたことがある」（13％）、「医療機関の薬剤師から説明を受けたことがある」（9％）と続いた。

　先発品と後発品のどちらを希望するかについては、「医師や薬剤師の判断に従う」が50％で最も多かった。ただ、後発品とした人が34％で、先発品（7％）の5倍近くに上った。
　さらに、後発品を選んだ理由を複数回答で聞いたところ、「経済性（支払いが安価）を考えたため」が94％で最も多く、「先発医薬品と効果等が変わらないため」（59％）がこれに次いだ。一方、先発品を選んだ理由については、「先発医薬品を使い慣れているため（安心感がある）」が63％で最多で、「ジェネリック医薬品（後発医薬品）でも期待するほど安価にならないため」（27％）がこれに次いだ。

　また、後発品を希望する人に、医師や薬剤師に希望を積極的に伝えているかを聞いた質問では、「伝えていない」（66％）が「伝えている」（33％）を大きく上回った。さらに、「伝えている」とした人に、実際に先発品から変更されたかを聞いたところ、「変更になった」が50％で、「変更にならなかった」は17％だった。