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　先日、薬剤管理官のお話を聞いてきました。後発品や新薬の創出加算などについてお話があったので、なかなか興味深く拝聴しました。

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厚生労働省保険局医療課　薬剤管理官　磯部総一郎氏

　今回も含めて3回の薬価改定の流れや今後の課題などを話されたのですが、特に最初のところとまとめがよくわかりやすいお話でした。

　<巻頭の挨拶>
　今回の改訂は政権交代直後のため、民主党のマニフェストには急性期医療などを手厚く配慮とあったが、薬については記載がなかった。
　一方、平成21年度11月の事業仕分けでは「何故薬の価格を安くできないのか？」といった仕分け人の質問や国民の疑問に官僚側も答える義務がある。
　そして国民に説明できる薬価設定である必要がある。きちんとした情報提供は確かに必要だが、現状、製薬企業の情報提供はプロモーションと一体になっている。しかもMRの提供する資料はデフォルメや強調がなされている。またMRの人数が日本では6万人と多いことも含めて、製薬企業のプロモーションのコスト（MR）については薬系技官として問題意識を持っている。

　製薬企業の立場からは、プロモーションをかければ薬が売れる・・・というのでは国民に理解されない。そういう費用までもを国民健康保険のコストとして上乗せして、患者さんに負担させるのはよいことか考え直してほしい。

　今年の春、収載された新薬の説明会を医局で行ったり、セミナーを行うもの悪くはないが、これも薬価にコストをまわしていいのか？

　製薬企業のMRのコストについては国民に説明できる必要性がある。これは中医協でも京都から選出された委員が薬の原価について気にしており、次回から議論の対象になるであろう。

　国は方針で後発品の使用促進を求めているが、予算枠を作らないと、促進もできなかった、後発品メーカーにはがんばってほしい。＜中略＞

＜最後のまとめ＞

★ 次の改定に向けて　過去3回の薬価改定を通して今後は
1. 新薬創出加算を恒久的なものとするのか？（それまでに実効性を調べる）
2. 原価計算のあり方、コスト計算は議論の的になるであろう
3. 先発品より高い後発品の存在（実勢価で行うことになるだろう）
4. 後発品の価格のばらつき（高いものは安い後発品の10倍というものがある）があり、説明不能。
5. 配合剤のありかた。（これまでは内用薬だけだったが今後は外用薬も対象になっていくだろう）
6. 創出加算がどれくらいドラッグラグ解消に役立ったか？そうでなければ、今後も薬価引き下げが単なる打ち出の小槌になるだけだろう
7. とにかく製薬協が出すデータが荒い。日本医師会だっていろいろとデータを出してくるのに、海外と日本の特許切れ後の薬価の推移についてもデータを出さない。そういう意味で上記の項目も含めて、きちんとした議論するのにはデータが必要。

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　磯部さんのお話は行政の立場で、わかりやすいものでした。そして後発品のシェア３割が達成目標であり、これが未達だったため、その分、特許の切れた「先発品」は、薬価として計算すると1100億円(約４％)。行政側の責任もあるので半分として、2.2％分の薬価引き下げを追加で今回行ったということです。

　ただ、後発品の方に期待していいのかは謎です。だって、ミスない薬に意図的交換　大洋薬品、品質検査でみたいな会社が後発品のトップ４のメーカーの一角にあるなんて・・・ありえないですよ。

　この会社は2年前にも先発品のメーカーから製造受託を受けた抗生剤で、ガラス混入があったり、いろいろあったようです。もっと前を振り返ると抗がん剤入り去痰剤を出荷して回収騒ぎ(大洋薬品工業が抗がん剤の錠剤が混じった去たん剤. 「ムコトロン錠」を出荷)もおこしています。

　行政の期待を裏切ったり、医療従事者の信頼性を損なう行為を繰り返さないように、行政の指導や自主的な改善を求めます。

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ジェネリック医薬品促進は国民の願望‐日薬学術大会で磯部氏が強調

薬事日報　2006年10月12日

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ミスない薬に意図的交換　大洋薬品、品質検査で
中日新聞　2010年3月17日夕刊

　ジェネリック医薬品大手の大洋薬品工業（名古屋市中村区）が、主力の高山工場（岐阜県高山市）で製造した胃潰瘍（かいよう）などの治療薬「ガスポートＤ錠２０ミリグラム」（一般名ファモチジン）を昨年９月に自主回収していた問題で、同社が調合ミスのない別サンプルを意図的に品質検査に出して出荷していたと、岐阜県が１７日、明らかにした。
　県によると、昨年２月１３日に高山工場で３ロットを製造し、うち２ロット分約２万８０００箱の有効成分の分量を誤って調合した。出荷前のサンプル検査は厚生労働省令で、各ロットからサンプルを抽出して検査をする取り決めになっているが、製造部門の担当者がミスのないロットから取り出したサンプルを品質検査の部門に提出していた。
　県は立ち入り検査などの結果、担当者が意図的に調合ミスのないロットのサンプルを提出し、規格外製品を流通させたとみている。こうした点が悪質だとして、県は薬事法に基づく異例の業務停止命令を今月下旬に１０日間程度出す方針。
　大洋薬品工業広報部は「社内調査の結果、サンプルの抽出は意図的ではなく、ミスだったと考えている。ただ、こうした事例があったのは事実で、深く反省し管理の徹底をしていく」と話している。
　調合ミスは、薬剤を人為的に調合する際に配分量を間違えて起きた。昨年９月４日に長野県が流通中の薬品をサンプル検査するとの連絡が入ったのを機に、同社が保管製品を再検査して判明した。
　製品は昨年４月から９月にかけて３０００以上の医療機関向けに出荷され、同社は愛知県へ連絡して自主回収したが、大半は処方されるなどしており、回収できたのは１６％という。健康被害の報告は入っていない。

◆愛知県、来週にも再び立ち入りへ
　大洋薬品工業の高山工場をめぐる問題で、同社に製造販売許可を出している愛知県は来週中にも、名古屋市中村区の本社を立ち入り検査する。愛知県が検査に入るのは同社の自主回収の届け出を受けた昨年１０月以来。社内の管理体制など、改善指導が適正に履行されているか確認するのが目的という。

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　ちなみにイギリスのMRさんがすごく少ないのは下記の本を読むとよくわかるかと思います。