東京日和＠元勤務医の日々

　新型インフルエンザの爆発的流行で、諸外国では騒ぎになっていましたが、日本でも死者が出たこともあり、ちょっとした熱で救急車を呼ぶ非常に「？」な国民にとっては、寝耳の水かもしれません。

　ところで、インフルエンザの治療に用いられるタミフルだけでなく、その予防ワクチンの確保はどうなっているでしょうかね？

　今年の冬、ワクチンが不足するのは見えているのですが、専門家の会議で、安全性を問題になっています。新型ワクチンは必要な検証がなされておらず、インフルエンザワクチン投与によって、副作用が起きる可能性はあります。

　製造物としてワクチンは100％安全はありません。危険物が入っていてもそれをぜんぶ製造物責任で負わせれば、製薬メーカーは販売できません。なぜなら、日本はワクチンに対して冷遇してきたからです。

　細菌性髄膜炎の予防に用いられるHibワクチンの承認まで日本のワクチンの新規承認は途絶えていました(参照；続：予防接種後進国を返上を！麻疹が流行する国で新型インフルエンザは防げるのか)。

　国外と比較しても「石橋を叩いて渡る」姿勢が徹底してきました。しかも、承認されても「公費負担」は自治体ベースで、ほとんど広がりがないため、メーカーも必要な量を生産できません。

　まぁ、いろいろ理由はあると思いますが、急に必要になったから…作れとメーカーに命令しても、作りすぎれば「返品」騒ぎが予想されますし。いずれにせよ、日本という国がそもそも国民の健康って大事にされているのかな？です。

　まぁ、韓国のように「バイオ主権」のために特許を無視して自国でタミフルを作る

という決定もあるとか・・・汗。

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ワクチン輸入ピンチ、専門家「安全確認が先」

2009年8月22日03時06分 読売新聞

　政府が検討する新型インフルエンザワクチンの輸入について、ワクチンを供給する欧米の製薬会社が提示した契約条件が明らかになった。
　ワクチンが原因で副作用が起きた場合にメーカーを免責するよう求め、８月末までに契約しないと他国への供給を優先させるとしている。国内の専門家は、輸
入に先立つ日本人での安全確認を求めており、契約が間に合うかどうか微妙な情勢。大流行が懸念される秋に、輸入が間に合わない可能性も出てきた。

　政府が交渉しているのは、欧米の大手製薬企業。厳しい条件を提示してきたのは、北半球が流行期に入る１０～１１月以降、世界的なワクチン不足が予想されているためと見られる。

　
舛添厚生労働相は先月、国内で必要なワクチンの数を５３００万人分と表明。厚労省は国内メーカーの供給分を差し引いた１５００万～２０００万人分を輸入で
穴埋めするため、海外のメーカーと交渉してきた。
　早期の輸入を目指す厚労省は契約条件を受け入れる方向で、政府の諮問委員会に対し、薬事法の「特例承認」を適用し、海外での試験結果だけで承認する方式
を打診した。

　これに対し、専門家からは「国産ワクチンと接種方法が違ったり、免疫増強剤が入ったりしており、安全性が担保できない」「輸入するほどの数量が必要なの
か」といった異論が続出。国内での安全確認や必要量の再検討を求めたため、メーカー側との具体的な交渉に入れないままとなっている。

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ワクチン不足で経済混迷か／米の新型インフル対策／豪ワクチンメーカーは需要増に期待
サンケイ・ビジネス・アイ　2009/8/21

 　米国政府は１９日、新型インフルエンザの感染拡大に備えた企業の行動指針を発表し、対策を急ぐよう呼びかけた。従業員へのワクチン接種や有事の場合の勤務体制整備などが柱だ。しかし、米国では十分な量のワクチンを早期に確保できない心配があり、経済活動への影響が懸念されている。
　米保健福祉省が同日まとめた指針では、まず従業員に季節性インフルのワクチンを接種させ、入手可能になった段階で新型インフルのワクチン接種を奨励。パンデミック（世界的大流行）の拡大に備え従業員の感染調査、勤務シフトの調整、健康な従業員の在宅勤務許可などの労務対策も求めた。
　インフル感染が疑われる症状を示した従業員には発熱や発熱の兆候が収まってから最低２４時間の自宅待機を求める。従業員に自宅待機の重要性を周知し、待機中の給与や休暇扱いのルールについて説明するよう要請した。家庭では妊婦、５歳未満の子供、６５歳以上の高齢者、慢性疾患患者など合併症のリスクが高い人には、とくに早期のワクチン接種を呼びかけている。
　ロック商務長官は同日の記者会見で、経済が不安定化している現状でのインフル流行の影響に懸念を示し、「重要なのは、要員が大幅に減っても事業を継続できるよう各企業が計画を整えることだ」と強調。「米国では、ピューリタン的な勤勉さが称賛されてきた。しかし、この秋は、従業員の健康維持とインフルの流行阻止の取り組みを称えることが国のためになる」と述べた。
　英法律事務所エバーシェッズで雇用法を専門とするマーチン・ワレン氏は、すでに多くの組織が新型インフルの影響を認識しているとの調査結果を明らかにし、「すべての組織は、新型インフルのリスクを検討し、事業を継続するうえでの問題に対処するための危機管理計画を立てるべきだ」と警告した。
　しかし、米国では政府の指針が、かけ声倒れに終わる可能性がある。保健福祉省によると、米国は１０月半ばまでに４５００万本のワクチンを入手し、その後は毎週２０００万本ずつ、最終的に１億９５００万本を確保する計画だが、同国は新型インフル用ワクチンの供給をすべて外国企業に依存しており、感染拡大を防ぐにはワクチンの調達量、調達時期が「少なすぎ、遅すぎる」心配があるのだ。
　こうしたなか、数少ない世界のワクチンメーカーは大量の受注で業績が急拡大する見通しだ。米国向けのワクチン供給の２割を担う血漿（けっしょう）分画製剤世界２位の豪ＣＳＬは１９日、新型インフルのワクチンと免疫障害治療薬の売り上げの伸びが期待されるとして、大幅な増益予測を発表した。
　同社の発表によると、２００８～０９年度（０８年７月～０９年６月）の最終利益は、約６３％増の１１億５０００万豪ドル（約９００億円）に上った。これは過去４週間にブルームバーグが調査したアナリスト６人の予想中央値１０億９０００万豪ドルを上回る数字だ。売り上げは３２％増の５０億４０００万豪ドルだった。同社は０９～１０年度の最終利益について、前年度の為替レートで１１億６０００万～１２億６０００万豪ドルに上るとの見通しを明らかにした。
　新型インフルのウイルス（Ｈ１Ｎ１型）は確認されてから４カ月間で１７０余りの国と地域に拡大。ＷＨＯ（世界保健機関）によると、通常のインフル流行期よりやや深刻な状況にある。
（ブルームバーグ　Ｔｏｍ　Ｒａｎｄａｌｌ、Ａｎｄｒｅａ　Ｇｅｒｌｉｎ）

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［オピニオン］バイオ主権
東亜日報　2009/08/22

０４年、米国のワクチンの約半分を生産・供給していたカイロン社の英リバプール工場で、生産ラインがバクテリアに感染する事故が発生した。英政府は直ちに生産禁止の措置を取った。この工場では、米国に空輸される４８００万人分のインフルエンザワクチンが製造されていた。いきなり供給が途切れると、米全国で大きな混乱が発生した。ワクチンの価格は通常の１０倍にあたる８００ドルに値上がりし、ワクチンが病院で盗難される事件が相次いだ。当時、米国は大統領選挙の真っ最中だった。民主党のジョン・ケリー候補は、ワクチン不足の事態をブッシュ大統領の無能のせいにした。ワクチン問題はイラク戦争と共に０４年米国大統領選で最大の争点となった。

◆以後、米政府は「バイオ主権」に関心を持ち始めた。バイオ主権とは、自国内でワクチンをはじめ必須医薬品を生産し、調達できる能力のことを言う。バイオ主権がなければ、新型フルのような病気が広がる際、他国に頼らなければならなくなり、それでも確保できない可能性もある。ブッシュ大統領は、「テロとの戦争に劣らず、大流行に備えるのが大統領の義務だ」とし、議会を説得して予算を確保した。現在、米国が全国民の５０％に投薬できるタミフルを確保できたのもそのおかげだ。

◆ワクチンは、感染病の流行時期がやってくる前に抗体が形成できるよう、適期に、必要な量を供給しなければならない。インフルエンザの予防のためのワクチンは、有精卵を利用し生産されるが、生産にだけ数ヵ月がかかり、上半期に次のシーズンのワクチンを一気に製造する体制で運営される。このため、感染病の流行に対する予測を間違えたり、緊急な事態が発生すると、最初から再び生産ラインを稼動しなければならず、調達方法がままならなくなる。

◆わが国はバイオ主権を確保できていない。国内でインフルエンザワクチンを生産しているのは緑十字の和順（ファスン）工場が唯一で、ワクチンの製造に必要な有精卵を生産する技術を持つ会社も１社だけだ。政府は昨日、新型フルの治療剤の抗ウイルス剤とワクチンの確保に１７００億ウォンの追加予算を投入することを決めたが、その時期が大いに遅れた。足りないワクチンを先に確保しようと、プレミアムを提供したり、権力やコネを動員するといった、映画の場面のような事態が起きはしないか心配だ。

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【新型インフル】「大拡散ならタミフル複製薬を生産、特許停止も」
中央日報　2009/08/22

全在姫（チョン・ジェヒ）保健福祉家族部長官は２１日、新型インフルエンザ大拡散で治療剤（タミフル）が大きく不足すれば、特許停止措置を取った後、国内で複製薬を大量生産する、と明らかにした。
　外国製薬会社の特許期間が有効な状態で政府が複製薬（ジェネリック医薬品）生産を認め、危急な状況に積極的に対処するということだ。新型インフルエンザ事態以降、政府当局者が特許停止の可能性に言及したのは今回が初めて。
新型インフルエンザ治療剤でロシュ社のタミフルは特許権が保障された輸入医薬品で、国内で複製薬生産が禁止されている。
　しかし国内外特許関連規定は、公共の利益のために必要と認定されれば当局が特許停止強制実施権を発動し、第３者が同じ成分の複製薬を供給できる、としている。
　全長官は世界保健機関（ＷＨＯ）の主催で開かれた新型インフルエンザ関連国際シンポジウムに出席、国際協調案を議論するために中国・北京を訪れた。
また全長官は新型インフルエンザ対応策に関し、国民の２７％まで予防ワクチン接種を推進し、ワクチンが不足する場合は中国をはじめとする他国から余裕分を積極的に輸入する、と述べた。
　全長官は特に「秋に新学期が始まって冬に入れば新型インフルエンザの大拡散（パンデミック）で多数の死者が発生する可能性も排除できない」とし「政府が用意した個人衛生規則を国民が徹底して守れば発病の７０％を予防できる」と強調した。

 以下は一問一答。
 －－中国訪問の目的は。
 「秋を控えた北半球で新型インフルエンザ大拡散が懸念されるため、対応策を議論し、国際協力を強化するために来た。
人口の１％だけが予防ワクチン接種を計画中の中国に対し、余裕分があれば輸入する案も協議しようと来た。
中国は１０余社が生産を推進中で、韓国企業が輸入のために接触している」

 －－秋以降の大拡散事態の可能性は。
 「そのような可能性を念頭に置いて最悪の事態を防止するのが政府の任務だ。
治療剤のタミフルに耐性を持ったウイルスが出現しないか注視している。 緊張を緩めることはできない」

 －－多数の死者が発生する可能性は。
 「ＷＨＯは死亡率０．７％、すなわち１０００人に７人が死亡する可能性があるとみている。
韓国でも大量に患者が発生する可能性があるが、現在のところＷＨＯ予測よりも低い。 もちろん確率的に深刻な事態を排除することはできない」

 －－予防ワクチンはいつから供給するのか。
 「１１月中旬ごろには国内供給が可能だ。 来年３月までに総人口の２７％の予防接種を目指す」

 －－政府・与党協議でタミフル備蓄分を２倍に増やすと決めたが。
 「先進国は人口の２０％に該当する備蓄分を確保している。 韓国は追加経費を反映して確保しても人口の１１％程度にすぎない。
患者が発生すれば治療剤を使用するが、一定の備蓄分を維持しなければならない」

 －－タミフルに対する特許停止（強制実施）を断行する考えは。
 「まだ薬がある現状況で強制実施をすれば国際的な信義が崩れる。 しかし危急な状況になればそうするしかない。
抗ウイルス剤もワクチンもお金を支払わなければならない薬品だが、世界的な公共財として考えるべきだ。
新型インフルエンザが蔓延した時期にはジェネリック医薬品とワクチンの生産が円滑になるよう、特許保有企業が利益を越えて協調するのが製薬会社の本分だ」

 －－巨済（コジェ）で最初の死者が発生した。
 「患者が３７．７度の状態で保健所へ行けば、すぐに追跡すべきだったが、そうできなかった。 タミフル投薬の時期を逃したのは痛恨の教訓だ」

 －－国民は安心してもよいのか。
 「政府の予防規則を守れば７０％は防げる。 秋になれば各地方自治体での行事が多いが、徹底的に体温検査などをしなければならない。
会社と学校も体温測定を随時する必要がある。 国民の協力がなければ新型インフルエンザ克服は不可能だ」