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医薬産業も海外の企業との競合で大変な状況ですが、医療機器もまた同じようです。もちろんデバイスラグ(日本に導入するのに日本が遅れている)は患者さんにとって、それだけ治療の選択肢が少なくなります。
また、日本の開発環境は「支援体制」が少ないため、世界で活躍する海外のメーカーより開発コストが高く、そのため思うような開発がすすみません。いずれにせよ、医療は「付加価値」の高い産業です。
医療機器を輸入に頼ってしまうより、海外に輸出できるような産業育成は日本にとっても必要なことだと思います。
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知的資産創造 2006/07
政府は「特区」などで日本の医療機器メーカーの開発支援を行うようですが、どうでしょうか？
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医療機器・技術 新ビジョン策定 産官学で国際競争力アップ
サンケイビジネス・アイ 2008/10/3
厚生労働省は、医療機器産業の国際競争力強化を目指す「新医療機器・医療技術産業ビジョン」を策定した。産官学が連携した研究開発を推進することで、日本の医療機器産業の国際競争力を高めることを柱にしている。
新ビジョンは、医療機器を医療技術まで含めた形でとらえたのも特徴。例えば、疾患部位のみを選択的に治療するために医薬品と医療機器を組み合わせた治療技術を確立することが重要だと指摘している。
産官学が連携して研究開発に取り組む必要がある重点分野として、最先端医療技術である再生医療を用いた医療機器や、脳・脊髄（せきずい）神経刺激装置、革新的な在宅医療機器などもあげた。
また、治療機器、診断機器の遠隔モニタリング技術の確立も目指す必要があると指摘する。遠隔モニタリング技術が確立すると、僻地（へきち）や離島など医療体制が不十分な地域でも医療サービスを受けられるようになる。
新ビジョンでは、２００８年から１２年までの５年間の具体的アクションプランも示した。「先端医療開発特区」を活用して、医学、工学、薬学の連携強化を図ったり、医療機器分野に異業種産業が保有する先端技術を導入するといった研究開発の支援体制の強化が柱だ。
「先端医療開発特区」は従来の地域や行政単位ごとを対象にした「特区」とは異なって、複数の拠点の研究者をネットワークで結ぶ複合体の「革新的技術特区」の一つ。選定作業中で、１０月下旬をめどに約２０テーマが決定する。
また、医療機器の臨床試験がしやすい医療機関のネットワーク作りも推進する。
こうした施策を推進するために厚労省は来春、医政局内に医療機器産業振興を担当する「医療機器政策室（仮称）」を新設する方針だ。
１１月からは、医療機器の複雑な流通実態の現状と課題などを定期的に協議する医療機器流通改善懇談会を設置する。懇談会の委員は、医療機器メーカー・卸会社、学識経験者、医療機関などの代表者で構成する予定で人選を進めている。
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【予報図】異業種巻き込み提携加速
年間２兆円程度で長年横ばいが続いていた国内の医療機器市場は、２００３年以降、年率約４％の成長を続け、０６年には約２兆３０００億円と過去最高を記録した。しかし、約２０兆円の世界市場から見れば、日本のシェアは１０％程度。さらにシェアは年々低下傾向にあるという。
日本の医療機器各社は診断系機器には強いが、成長性の高い治療系の機器が弱点。治療系機器の約７割は輸入製品で、大半は米国製だ。
手術用メスなども含まれる医療機器は多品種・少量生産品が多い。合併などで巨大化している欧米企業と比べ、日本ではこれらを手がけるのは小規模企業が大半。研究開発費も少なく、売上高に対する研究開発費比率は米国が１２．９％で日本は売上高５０００万円以上の企業でも５．８％に過ぎず、見劣りする。
産業振興とは縁が薄い厚生労働省がビジョンを策定して、産官学の連携推進などで音頭を取る意義は大きいが、これを医療機器各社が国際競争力につなげることが重要だ。
厚労省ビジョンでは、診断系機器と治療系機器との組み合わや、医療機器と医薬品分野との融合も指向。先端医療開発特区などで具体的に取り組まれる。この経験の中で医療機器メーカーがそれぞれの得意分野を組み合わせたり、異業種を巻き込んだ形での提携が加速することになりそうだ。（財川典男）
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フジサンケイビジネスアイ 2008/04/29
■最新の医療機器使えず／特区や規制緩和で対応へ
政府は、日本経済の成長戦略として大胆な規制緩和や対日直接投資の促進などを検討中です。その具体的な成果として「デバイスラグ」の解消に期待が寄せら れています。ここでいうデバイスとは医療機器のことで、最新機種が日本市場でなかなか導入されないというタイムラグがかねてから問題となっています。
なぜそのような問題が起こり、それが解消されるとなぜ日本の成長につながるのでしょうか。
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日本の医療現場ではＣＴ（コンピューター断層撮影装置）やＭＲＩ（磁気共鳴画像装置）などの最先端医療測定器が導入されていますが、ペースメー カーなど体内に埋め込むような医療機器では型遅れの機種しか出回っていません。ペースメーカーはほとんどが外国製で、欧米では日本よりも３世代ほど先行し ているようです。
医療機器を日本に導入する際、海外で安全性が認められたものでも、再度慎重なチェックが行われます。血管や臓器の大きさなど欧米とは人種差があ ることなどが理由といわれていますが、機器のわずかな改良でも再審査の対象とするなど過剰規制との指摘がありました。これまである程度、規制は見直されて きましたが、十分とはいえないようです。
審査機関は、厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構などで、厚労相の認定が必要なものについては薬事・食品衛生審議会で審 議・答申が行われます。この手続きが煩雑なことやチェック機関の人員が不足していることなどが、デバイスラグの背景ともいわれています。
このため、医療機器メーカーは、日本市場向けに古い機種を小ロットで生産し続けたり、古い在庫を確保しなくてはならず、余分な費用がかかりま す。日本での医療機器価格は欧米より高いとの批判がありましたが、メーカー側は「原因の一端はデバイスラグ」と指摘します。また、医療費が抑制される中 で、ペースメーカーなどの“公定価格”にあたる健康保険の償還価格も引き下げられていることから採算性も悪化、２兆円以上といわれる日本の医療機器市場は 魅力を失いつつあります。
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海外から日本への投資拡大策を検討している内閣府の対日投資有識者会議（座長・島田晴雄千葉商科大学長）は、近くまとめる中間報告書で、最新の 医療機器が国内に迅速に導入できるよう厚労省に大幅な規制緩和を求める方針です。デバイスラグを解消することで、海外メーカーの日本進出を促すのが狙いで す。
また、厚労省、内閣府、経済産業省などが参画する「革新的創薬のための官民対話」は２４日の会合で、「革新的技術開発特区」（スーパー特区）で 最先端医療の開発を目指す特区を早急に立ち上げる方針を決めました。その中で医療機器の開発もテーマに加え、開発段階からメーカー、研究機関、審査機関が 参画したり、規制を大幅に緩和することを検討しています。これも、デバイスラグの解消に役立つと期待されています。
最新の医療機器の導入は多くの患者が望んでいることであり、それにより病気からの社会復帰が早まれば、福田首相が掲げる全員参加の経済社会に一歩近づくのかもしれません。（高山豊司）
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