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SkyTeam / 2007.06.30 00:30 / 推薦数 : 2

読売新聞　2007年6月29日21時27分

　厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」（座長＝高久史麿・自治医大学長）は２９日、重い病気で他に治療法がない場合、国内では未承認の薬も使用できる制度を導入すべきだとの見解で一致した。７月下旬にも報告書として取りまとめる。

　厚労省は今後、導入に向けた検討を始めるが、医療保険上の取り扱いや副作用被害が出た場合の救済制度の仕組みなど、検討が必要な課題が多数残っており、導入までには曲折も予想される。

　報告書の骨子案によると、対象となるのは欧米で承認済みの医薬品のほか、国内や欧米で臨床試験を実施中か、臨床試験は終わったものの承認がまだ得られていない医薬品。制度が示す条件に合えば、こうした未承認薬についても製薬メーカーが製造・輸入・販売できるほか、医師も単独で輸入することもできるとした。

　現在は個人輸入されている未承認薬については、薬事法で規制できることになり、国は使用中止などの勧告をできるようになる。

　欧米では同様の制度がすでに導入されているが、国内では未承認薬を使わざるを得ない場合でも、販売目的で製造、輸入をすることは禁止されている。このため、海外ですでに承認されている抗がん剤や難病の治療薬などを使えないケースが多数起き、個人が自己責任で輸入するケースが相次いでいる。

　たとえば、重い副作用が確認され、１９６２年に販売が停止されたサリドマイドは、多発性骨髄腫への治療効果が注目され、２０００年ごろから個人輸入が急増。０５年には約５４万４０００錠が輸入された。

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　今や、先進国の中でいちばん、遅れている最新のお薬の承認(２００６年の後述の記事によれば…米国研究製薬工業協会（PhRMA）が公表した国際的医薬品の上位100品目のうち約25％が、また2000年から2004年に欧米で承認された計165品目の約75％が、日本では未承認)。

　これを一気に解決しようとしても、やはり時間も費用もかかります。結局、患者さんの個人輸入などがもたらす弊害に目をつぶることも出来なくなってきました。

　アメリカや欧州では使える薬が、技術大国日本では韓国や中国よりも遅れている状況で、日本の患者さんが納得しないのもあります。

　そして、個人輸入の流行によって、「海外では起こりえない副作用」…つまり医師の診断を経ないで自己流の使用(しかも主治医には内緒だったり…)で、かえって酷い目に遭うという話も聞いたことがあります。そして、いざ製薬会社が当局に申請すると、その副作用のために、審査に時間がかかってしまうという話です。

　コンパッショネート（Compassionate Use）についてはこちらが詳しいようです。

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