東京日和＠元勤務医の日々

最後の選択、未承認薬使用にも道を…厚労省検討会が見解

　厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」（座長＝高久史麿・自治医大学長）は２９日、重い病気で他に治療法がない場合、国内では未承認の薬も使用できる制度を導入すべきだとの見解で一致した。 ７月下旬にも報告書として取りまとめる。

　厚労省は今後、導入に向けた検討を始めるが、医療保険上の取り扱いや副作用被害が出た場合の救済制度の仕組みなど、検討が必要な課題が多数残っており、導入までには曲折も予想される。

　報告書の骨子案によると、対象となるのは欧米で承認済みの医薬品のほか、国内や欧米で臨床試験を実施中か、臨床試験は終わったものの承認がまだ得られていない医薬品。制度が示す条件に合えば、こうした未承認薬についても製薬メーカーが製造・輸入・販売できるほか、医師も単独で輸入することもできるとした。

　現在は個人輸入されている未承認薬については、薬事法で規制できることになり、国は使用中止などの勧告をできるようになる。

　欧米では同様の制度がすでに導入されているが、国内では未承認薬を使わざるを得ない場合でも、販売目的で製造、輸入をすることは禁止されている。このため、海外ですでに承認されている抗がん剤や難病の治療薬などを使えないケースが多数起き、個人が自己責任で輸入するケースが相次いでいる。

　たとえば、重い副作用が確認され、１９６２年に販売が停止されたサリドマイドは、多発性骨髄腫への治療効果が注目され、２０００年ごろから個人輸入が急増。０５年には約５４万４０００錠が輸入された。

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　今や、先進国の中でいちばん、遅れている最新のお薬の承認(２００６年の後述の記事によれば…米国研究製薬工業協会（PhRMA）が公表した国際的医薬品の上位100品目のうち約25％が、また2000年から2004年に欧米で承認された計165品目の約75％が、日本では未承認)。

　これを一気に解決しようとしても、やはり時間も費用もかかります。結局、患者さんの個人輸入などがもたらす弊害に目をつぶることも出来なくなってきました。

　アメリカや欧州では使える薬が、技術大国日本では韓国や中国よりも遅れている状況で、日本の患者さんが納得しないのもあります。

　そして、個人輸入の流行によって、「海外では起こりえない副作用」…つまり医師の診断を経ないで自己流の使用(しかも主治医には内緒だったり…)で、かえって酷い目に遭うという話も聞いたことがあります。そして、いざ製薬会社が当局に申請すると、その副作用のために、審査に時間がかかってしまうという話です。

　コンパッショネート（Compassionate Use）についてはこちらが詳しいようです。

未承認薬のコンパッショネート・ユース

 ぽち→ 

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　日本でも無保険の方が増えているといっても、40万人程度で、それよりも問題外に未加入者が多いアメリカですが、五人に一人保険に加入できないというのは、すでに個人の問題ではなく、社会問題です、日本人にとって「国民皆保険」があって、ほんの少々の無資格者の問題で大騒ぎするのはかわいいレベルです（アメリカみたいなワーキングプア大国になったらちょっとやそっとでは記事になりません）。

　例のマサチューセッツ州の皆保険が法律化の状況については、坂本　美佐のボストン便り　No．３９「州民皆保険制度」によれば…

　「“納税者様”との書きだしでハガキが届きました。そこには２００７年７月１日からマサチューセッツ州で１８歳以上の住人は、基本的に医療保険を有することが法律で義務づけられること、納税者が医療保険を購入していない場合は、罰則として税金の還付が減ること（結果的に罰金に相当）…毎月の掛け金は一人あたりで＄３９５から＄７６０までと多岐にわたっております」ということで、日本円にしても5万円弱～9万円/月、日本のワーキングプアなフリーターさんはとても入れそうもありません・・・。

　アメリカの医療が悪いとはいいません、最高の医療水準を受けるために、お金を払えば・・・です。それを日本のマスコミは伝えません。今の状況は「他人の芝生」をキレイに見せて、裏庭は見せないやり方ですね。それが悪いとはいいません。ただ、アメリカのマイナスな部分を見せないで、誇大広告（ホームレスや無保険者を追い出すやり方を報道しないのはまさに誇大広告ですな）の番組を見せられて、勘違いする日本国民は・・・仕方ないのかな？  

　今週末に、マイケル･ムーア監督の「シッコ」が正式に封切になりますが、 日本でも八月に観られるというので行きたいと考えています。記事はいつものようにBioToday.comさんです。ぽち→ 

アメリカ人のおよそ15％は2006年に健康保険に入っていなかった

‥> 関連文献
Health Insurance Coverage: Early Release of Estimates from the National Health Interview Survey, 2006

　日医総研のホームページに、下記のような医療提供体制について国際比較のレポートがありました。少しグラフと結論だけを引用させていただきます。

医療提供体制の国際比較

医療資源の集約化を通じた医療費削減策が推し進められる中、経済力からみて日本の医療提供体制が本当に過剰であるのか、また、今後見込まれる急速な高齢化に対応できるだけの医療提供体制が整っているのか、OECD加盟国の状況と比較し、検証した。

１０．まとめ
1. 日本の経済力からみると、医師数は、非常に少ない。
－１人当りGDPが平均以上の国の中で、日本の1,000人当り医師数は最下位である。

－日本は、高齢化の進展に対応した医師の供給が不十分である。
2. 看護職員の供給は先進国並みである。准看護師の存在によるところが大きいと推察される。
3. 病床にかかっているコスト（１床当たり総医療費支出）は、極めて低い。
－日本は、病床数が多いことが、さも医療費高騰（実は医療費も高くないのだが）の原因であるかのようにいわれているが、１床当たりコストは１人当たりGDPが低いグループに属する国々とほぼ同レベルである。

－高齢化率が平均以上の12か国で比べても、11位に止まっている。

　日本の医療提供体制は、現状ですら先進諸国に大きく水をあけられている。今後、急速な高齢化が進展する前に、医療提供体制の再構築を検討するべきである。また、日本の総医療費支出を身の丈にあった（経済力にみあった）ものにする観点からも、必要な医療資源を確保するための財源的手当てについてあわせて検討するべきである。

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　これは日本の医療は世界一ではなく、世界的に見てもきわめて財政的裏づけや労働力も投入される資源がとても貧しい様子が見て取れます。

　国民は「小児医療は２４時間」とか「救急車は無料が当たり前」と考えていますが、その代価を誰が支払っているのか考えもしない。

　先日、人材派遣＆人事サポート関係のお仕事を一筋にされている社長さんと会いました。その時、「会社から従業員が辞めるのは、従業員を大切にしないからです、お医者さんが病院を辞めるのは、労働者としての医師を大切にしないからです、つまり病院の経営が悪いからです」とおっしゃってたのが、今になっていまだに国民には理解されないのが歯がゆいです。 

　医療崩壊について、自分たちがしてきたことを認識しない地域住民や市長は被害者ではありません。こういう場合は共犯者あるいは加害者です。

　都市部の病院に薄給でも医師が集まるかと言えば、結局は医師が技術者であり、医療技術の習得など獲得できるものがふんだんにあるからです。僻地にはその代価がないとはいいません、実際に「夕張」には医師が７月から３人体制になります。

　地域医療はどんどん崩壊しています。住民がもっと医療について考えていただけると、もっと政治家も厚生労働省も考えてくれるでしょうが、現実問題として、今のように「いつでも」「だれでも」という諸外国ではなかなか得られない恵まれた環境というものは、失われて初めて「ありがたみ」を実感されるべきものなのかもしれません。

　その社長さんと話して出た結論としては、「日本の保険制度では社会保障としての医療を支えられないし、医療法人は利潤追求ができないため、今後数年以内に、病院の経営から、大学法人も自治体も手を引かざるを得ないでしょう。そして、厚生労働省も医師会もその動きを止めることは出来ない」というものでした。

　これは、アメリカ型の医療制度を「最新」と喧伝しつづけたマスコミに責任もあるのかもしれません。ぽち→ 

医師不足地域派遣　「地域に喜ばれる」　安倍首相激励  

安倍晋三首相は２７日午前、政府、与党がまとめた緊急医師確保対策の一環で、全国の医師不足地域に医師を派遣する医療機関の関係者を官邸に招き、激励会を行った。派遣先は北海道、岩手、栃木、和歌山、大分の５道県の６医療機関。

　首相は「国の行政機関が医師の全国的な派遣を行うのは初めての試み。地域の方々から必ず喜んでいただけると思っている」とねぎらった。

　和歌山県新宮市の市立医療センターに派遣されるミューズ産婦人科医院（大分市）の中尾愃仁院長は「国の医療を支援することにお役に立てればと考えた。派遣先の医療体制は大変だが頑張りたい」と抱負を述べた。

(産経新聞　2007/06/27 16:31)

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 　気のせいでしょうか？戦地に赴く先生を支援する弾薬は尽きかけ、兵站は伸び切っています。後方支援を頼むにも、国は大学医局による医師派遣システムを一方的に破壊しておいて、７名の先生を激励する…。奮闘をたたえるのも悪くないでしょう、政府広報にどんどん使ってもいいでしょう。

　でも、地域の住民には理解してほしいです、この先生方の活躍で地域医療の崩壊が食い止められる訳ではなく、わずかな猶予の間に、病院の勤務体制や診療内容をかえなければ、結局、３－６ヶ月の派遣期間が終わったら、また元通り「崩壊の危機」となってしまいます。そういう意味ではラストチャンスに近いんじゃないでしょうか？

　今回の報道・・・なんとなく、↓のような感じたのは自分だけでしょうか。ぽち→ 

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雨の神宮外苑「学徒出陣」５６年目の証言　
　～語りつごう戦争を知らない人たちへ～

厚労省　ＤＰＣ準備病院、新規応募は700病院

 日刊薬業2007/06/26

　厚生労働省は22日の中医協・ＤＰＣ評価分科会（分科会長＝西岡清・横浜市立みなと赤十字病院長）で、新規のＤＰＣ準備病院の募集に対して約700病院から応募があったことを明らかにした。現在、ＤＰＣ対象病院は360病院、準備病院は371病院。仮に新規の700病院も含めてすべての準備病院が対象病院に移行すると、対象病院は約1400病院に達することになる。2008年度の診療報酬改定に合わせて、実際にどれだけの病院が対象病院に移行するかについては、今後の中医協・診療報酬基本問題小委員会で検討する。

　新規の応募病院に対しては、今月中に東京都内で説明会を開く。厚労省保険局医療課の担当官が、７月から12月までの退院患者に関する調査や診断群分類の妥当性に関する調査に参加するための留意点を解説する。説明会が終了した時点で、辞退する病院が出てくることも考えられるため、厚労省は現時点での正確な応募病院数を公表していない。

　この日の分科会では、06年度に実施したＤＰＣ調査の最終報告書を了承した。報告書は、「ＤＰＣによる支払いを導入していることによって効率化が進み、急性期医療を担う医療機関として受け入れ患者数も増加しているが、診療内容に悪影響があるとは認められない」と総括した。しかし、報告書は「医療上の必要性にそぐわない入退院も少なからず存在することが明らかになった」とも明記。再入院率が際だって高い病院に対して実施するヒアリングについて、対象病院を拡大するなど詳細な実態把握に努める必要性を強調した。

　ＤＰＣの現行の仕組みでは、いったん退院した患者が再入院すると在院日数が「リセット」される。ＤＰＣは入院早期ほど点数が高く設定されており、再入院を繰り返した方が収入が高まることから、意図的な退院・再入院がモラルハザードとして指摘されている。
 
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　いずれ、病院ごとに設けられた調整係数の撤廃が言われています。今、DPC病院を選ぶことは急性期病院として生き残るために必須の条件なのかは謎です。

　また、DPC病院にしたとたん、在院日数短縮競争に巻き込まれ、病床の稼働率がいずれ下がって、患者さん集め競争、さらに看護師や医師の確保が必須になることを考えると、やはり慎重な判断が必要かと思います。ぽち→ 

医師不足の解決へ「新たな財源必要」　日医の内田常任理事

日刊薬業2007/06/25

　日本医師会の内田健夫常任理事は21日、都道府県医師会地域医療担当理事連絡協議会で、医療制度改革に対する日医の考え方を説明した。医師不足問題について内田常任理事は、「単に医師を増やすということではなく、新たな財源を持ってこない限り、医師不足の解決はない。財源の付け替えだけでは限界に来ている」と強調した。

　医師不足問題については出席した地域医療担当理事らからも、「医療財源を国があまりにも絞りすぎた。好景気で一般企業の給与は上がっているのに、医師の給与を上げることができない。診療報酬の引き上げが必要」「国は開業医に対して、午前は外来、午後は往診、夜間は救急対応をさせようとしている。財源の裏付けがなくては困る」などの意見が上がった。

　内田常任理事は、「今回の医療制度改革は、現場の意見が反映されていない。現状の評価をすることなく病床を削減するのはナンセンスな話。医師会が中心になって地域のニーズに応じられる医療連携体制を構築し、そこへ新たな財源を回す必要がある」と述べ、今後も地域医師会の声を集めて政府へ働き掛けていきたいと説明した。

　マグネットホスピタルに医師派遣機能を担わせる国の構想については、「カネも人も集まるバキュームホスピタルになるのではないかと恐れている」と指摘。「私的病院グループが医師の抱え込みをしようという動きもある。非常に問題」とも述べ、一部の病院による医師の抱え込みが起きないよう注視していく必要があるとした。

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　日本医師会も現状の「医療費削減」を続けるやり方では国民が求める医療水準を保てないという感じです。

　さて、まもなく、タイミングよく良書が発行されるようです。やはり政治を動かさなければ政府は動きません。国民にとって最大の関心事である「健康」に直接リンクする医療。それを変えるためには、国民は選挙を通して、意見を出していくしかありません。ぽち→ 

慶應義塾大学商学部教授、権丈善一著者の書名「医療政策は選挙で変える」がまもなく新発売になります。店頭には６月下旬刊行の予定です。定価は本体１８００円と専門書のＰ３６２にしては、安価で内容も充実しており、読み応えのある書籍です。

７月２９日には国政選挙、参議院選挙を控え極めてグッドタイミングの書物が新発売されます。


９．１１の郵政民営化選挙の際、よもや、与党に投票した医療関係者はいなかったでしょうね。あの時すでに、この国の医療政策がどの方向に向かっていくかということは分かっていたんですけどね・・・・。「はじめに」より

「政策は所詮力が作るのであって正しさが作るのではない」なんて言ってはいるけれど、僕は多くの国民には同情、思いやりの利害得失だけでなく社会全体を見わたしての軽重是非を判断する能力善悪への「判断の明」をもっていると思う。だから、正しさを訴えつづければ、いつの日にか、その正しさは力を持ち得るとも思っている。でも、その正しさをひろく有権者のところにまで伝えるのは、残念ながらメディアしかないんだよ。本文Ｐ２５４より。

http://www.iryoseido.com/jimukyoku/200706240337.html

医療政策は選挙で変える
再分配政策の政治経済学Ⅳ

目次

　明日の朝の放送です。

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「病院がなくなる！？医師不足にあえぐ地域医療」NHK放映

ＮＨＫ朝のホット番組、６月２７日８時３０分～放映
病院がなくなる！？医師不足にあえぐ地域医療

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病院がなくなる！？　～医師不足にあえぐ地域医療～
今、全国の地域医療が崩壊の危機に直面しています。大きな原因の一つが、医師不足。３年前の研修医制度の改革により、学病院に残ろうという若い医師が減り、そこを医師の供給源にしていた地域の中核病院に、医師が不足する事態が起きています。首都圏のある地域では、地域の医療を支えてきた２つの中核病院が医師不足に陥り、あいついで内科や夜間救急を閉鎖することになりました。深夜、体調を崩した患者が救急車を呼んだものの、受け入れる病院が無く、２時間かけて４０キロも離れた病院まで搬送されるという事例も現れました。地域医療崩壊の背景その解決策をさぐります。

　毎週木曜日の深夜に放送されている番組で「CBSドキュメント」はアメリカの良質なドキュメント番組を流しています。

　先週のテーマのひとつは「製薬会社ロビーの影響力」というテーマでした。 具体的には、2003年1月に ブッシュ政権が提案した高齢者・障害者向け公的医療保険制度（メディケア）に関する改革法案は、上院および下院での審議を経た後、6月27日に両院を通過した。

　メディケアによる保険制度の改正によって、医薬品の支払いを政府が負担すると言う法案で、一見すると被保険者にとってみると、薬の支払いに悩む立場からすると、すばらしい法案のように思われます。

　しかし、これが大きく間違いでした。実はこの１０００Pにもなる法案の原案は、製薬業界にとって好都合な条項がいれていたということです。 

　特に問題になったのは、連邦政府と製薬会社が薬価について値引き交渉を禁止するという項目が入っており、製薬企業にとってみると値上げは自由になったことです。

　監視団体が報告によれば、6割近い値段が高いという話。しかお、この１０００ｐにも渡る議案が議会に届いたのは可決日の午前9時。その後、紛糾を重ね、通過したのは翌日の午前3時。

　通常は１５分で可決されるという議題に、3時間以上もかかるという異例な経過で、議決の間、議案に反対の議員に対して、さまざまな圧力がかかり、賛成２２０票、反対２１５票の僅差で下院の最長記録で議題は可決されたということです。

　しかも、通過後当初は４０００億ドルという予算であったのが、通過後2週間で６０００億ドルに予算が膨れ上がったということで、「こんなことならば通過させなかった」と賛成に投票した議員の声が紹介されていました。

　その後、この議題に賛成を投じた議員や連邦議会の職員が、さまざまな形で製薬企業のロビーイストになったという話が紹介されていました。アメリカの共和党議員らにとって、議員を退職した後、連邦議会に業界からさまざまな形で働きかけるロビーイストというのは魅力的な仕事のようで、少なくとも15人が、業界側ロビーイストに変わったということでした。

　改正メディケア法案には１０００名のロビーイストがさまざまな形で、議員に働きかけ、法案設立にかかわったとされています。

　問題となった連邦政府による値引き交渉禁止条項のために、結局、不利になったのは製薬企業の言うままの値段で薬剤費を支払うことになった連邦政府でした。

　監視団体の報告によれば、ある薬剤の価格を例にとると、退職軍人向けの病院では５２０ドルであるのに対して、メディケア病院では７８５ドルと約５０％増し。ゾコールのような高脂肪血症薬も、退職軍人向けには１２７ドルで済むところが、メディケアが１４８５ドルになるなど、この法案により連邦政府は値引き交渉が不可能になるだけでなく、製薬企業の過剰な利潤を保障するだけでなく、財政的にも政府にとって数千億ドルの追加負担を強いられるような法案であったことが判明しました。

　結局、メディケアの改正法案により、製薬企業にとって都合のよい法案改正がなされ、しかも議案通過に貢献した多くの連邦議員やスタッフは厚遇で業界関連の仕事にありついたという事態を招きました。

　世界の製薬産業のマーケットシェアの1/2を占めるのはアメリカで、No2は日本です（ただし、日本のマーケットシェアは１５年以上前に２０％でしたが、今や日本のシェアは強力な政府による薬価抑制政策により１０％に低下しています）

　いずれにせよ、製薬企業サイドに主導権を完全に与えてしまうアメリカのやり方がとてもベストとは思えないのですが、そのかわり新薬の大半がアメリカのマーケットシェアでいかに確保するのかが大きな問題になっているのは確かなようです。

　そして、アメリカでは相変わらず製薬企業の経済活動についてのレポートがのっていました。記事はBioToday.comさんからです。

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製薬会社3社が薬価を不当に水増しさせていたと連邦判事が判断した

2007-06-24 - マサチューセッツ州の連邦裁判所判事は、AstraZeneca（アストラゼネカ）社、Bristol-Myers Squibb（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）社、Schering-Plough（シェリング・プラウ）社傘下のWarrick Pharmaceuticals社が、2003年までの様々な期間にアメリカでの薬価を不当に水増しさせていたという判断を下しました。

今回の集団訴訟で原告は、公表される平均卸売価格を3社が水増しさせていたと訴えていました。2003年まで、この平均卸売価格はメディケア、州政府、保険会社からの払い戻しの基準となっていました。

薬価が水増しされることで、医師や薬局の実際の費用と公表薬価の間に差（スプレッド）が生じます。このスプレッドが大きな薬剤を使えば、医師はスプレッドに応じて余分な金を得ることができます。製薬会社は、スプレッドを利用して、医師にとって魅力的になるように薬剤を仕立て上げていたのです。

連邦判事は、上記の3社は薬価を大幅に水増しさせて政府の高齢者向けメディケアプログラム、保険会社、患者に対して損害を与えたと判断しました。


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‥> 関連ニュース
U.S. judge levies damages in drug pricing case / Reuters

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　世界の製薬企業のマーケットシェアの1/2を占めるのはアメリカで、No2は日本です（ただし、１５年以上前が２０％でしたが、今や日本のマーケットシェアは強力な政府による薬価抑制政策により１０％に低下しています）

　業界側に価格主導権を完全に与えてしまうアメリカのやり方がとてもベストとは思えないのですが、新薬の大半がアメリカで開発されている現状からすると、イノベーションという意味では、政府の支援もある程度は必要なようです。ぽち→ 

参考出展：海外労働時報2003年9月

1　医療保険法（メディケア）改正案、両院を通過

参考文献：

新薬スタチンの発見―コレステロールに挑む
遠藤 章 (著)

　三共製薬で、日本発の高脂肪血症の薬の開発の苦闘ぶり、そしてアメリカの大手企業との提携で情報を提供するも、それを元にアメリカ大企業に開発のイニシアチブを握られ、他社を専攻させることになってしまった経過などがこれを読むとはっきりします。イノベーションジャパンためには、お金もさることながら、対等にアメリカ企業やグローバル企業とわたりあえるような、さまざまな支援が必要ですね。ぽち→