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抗CCP抗体は早期診断・予後予測因子として期待されている血清マーカーであり、将来的にはリウマトイド因子と共にRA診断基準に取り込まれるものと期待されている。しかし、抗CCP抗体測定に用いられる環状シトルリン化ペプチドの配列が特許の関係で伏されていることもあり、測定結果がキットごとに異なっているのが問題である。少なくともキット製造メーカ間の標準化が進まなければ、診断基準に採用されるのは難しいと思われる。
Eurodiagnostica社のImmunoscan RA anti-CCP test kit (RA-96RT)の2005年11月版の使用説明書ではカットオフについて25 U/ml以上を陽性としている。このキットで使用されているシトルリン抗原は既知の滑膜抗原とのホモロジーはないが、RA血清との優れた反応性により選択されたとあるので、このキットも第2世代以降と思われる。一方、同社はEDIA™ anti-CCP test kit (FCCP 100)も発売しており、このキットの使用説明書(2006年9月版)にはROC解析データに基づくカットオフ値は5 U/mlであると記載されている。Axis-shield社はDIASTAT anti-CCP assay(FCCP 200)を製造販売している。このキットはCCP2として知られるキットであり、本邦ではMBL社が採用しているキットである。このキットの使用説明書(2006年9月版)にはROC解析データに基づくデータとしてカットオフ値は5 U/mlであると記載されている。米国のINOVA社も抗CCP抗体測定キットを上市している。最近では第3世代anti-CCP測定キットを上市していることで話題を集めている。INOVA社のQUANTA Lite™ CCP IgG ELISA(708790:世代は未記載のようである)キットの使用説明書にはカットオフ値について [Negative <20 、Weak Positive 20 – 39 、Moderate Positive 40 – 59 、Strong Positive ≥60]と記載されている(他社製品との互換性はなし)。
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