| 日 | 月 | 火 | 水 | 木 | 金 | 土 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
| 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 |
| 27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
< 抗CCP抗体の基準値・カットオフ値 | メイン | 抗CCP抗体のアイソタイプ分布 >
A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of corticosteroids and intravenous cyclophosphamide followed by oral azathioprine for the treatment of pulmonary fibrosis in scleroderma. Arthritis Rheum. Page 3962 Dec 2006.
英国ロンドン大学のdu Boisらは、全身性強皮症に伴う間質性肺炎に対する免疫抑制療法（エンドキサンパルスIVCYによる初期治療とアザチオプリン維持療法）の臨床効果に関する多施設共同ランダム比較試験の結果を報告している。この研究では間質性肺炎を有する45例の強皮症患者を免疫抑制療法群とプラセボ群に割り振った。免疫抑制療法群では少量ステロイドとともに、寛解導入としてエンドキサンパルス（６ヶ月）、引き続く維持療法としてアザチオプリンが投与された。プライマリーエンドポイントは肺活量である。
-----------------------------------------------------------------------------
プレドニン 10mg/日相当を投与（SRCを防ぐために低用量）
IVCY 600 mg/m2 月１回 （平均1050mg）を６ヶ月、その後
アザチオプリン 50mg/日より開始：2.5mg/kg/日（最大200mg）
-----------------------------------------------------------------------------
62％の患者が1年間の治療期間を終了した。免疫抑制療法群において出血性膀胱炎や血液障害の発生はなく、またステロイドが含まれていたが腎クリーゼ(SRC)の発生もなく、有害事象に関して両群で差異は認められなかった。プライマリーエンドポイントである努力性肺活量はベースライン値で補正した場合、免疫抑制療法群でプラセボ群に比して4.19％の改善が認められた（統計的に有意なレベルには達しなかったがp値は0.08であった：粗データでは治療群で2.4％改善；プラセボ群で3.0％悪化）。DLCOやHRCT所見、呼吸困難スコアに改善は認められなかった＊。
強皮症肺の臨床試験にエントリーさせることのできる症例は、どうしても間質性肺炎活動性がある程度落ち着いている（比較的進行が緩やかな）症例にならざるを得ない点がこの研究でも問題になる（症例選択バイアス）。しかし、この臨床試験では統計的に有意な結果は得られなかったが、肺活量には改善の傾向が認められており、2年目以降の解析結果が待たれる。
＊ DLCOは施設間の標準化、肺高血圧の影響を受けるのが問題である。他の臨床試験でも改善が認められないことが多い。呼吸困難スコアも筋骨格系障害による間接的な影響を受けやすい。
固定リンク | コメント (0) | トラックバック (0)
コメント
コメントはまだありません。コメントを書く