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最初にお断りしますが、ドクトル虎の巻は感染症の専門家ではありません。循環器医です。
間違った意見を述べているのかもしれません。専門家の方にご指摘いただければ幸いです。
さて、最近、抗菌薬のPK-PD理論について、同志社女子大学薬学部長の森田邦彦教授のお話を聴く機会がありました。
大変勉強になりました。
薬剤には必ず添付文書というのがあって、今の医師は添付文書をよく読みます。昔は医師の裁量で、経験に基づき投与量や投与間隔を調節していました。いまはそんな恐ろしいことはできません。添付文書に逆らって、もし有害事象が生じると、お縄になります。
ところが、なんと、添付文書は、嘘つきだったのです。
特に少し前に出た抗菌薬、つまり比較的古い、薬価の安い薬の添付文書が示す用量は、PK-PD理論から見ると圧倒的に低いものが多いということでした。
これは、我々のようなすこし古手のドクターの臨床経験と一致します。昔から添付文書の倍量以上を投与すると、よく効いたのです.。
ところが、今はlegal based medicineを行わざるを得ないような時代ですから、公文書である添付文書に逆らうととんでもないことになります。
かくして、古い薬は効かないという烙印をおされ、薬価の高い新しい薬を使います。こちらの方は、添付文書どおり使えば効きます。医師は別に儲かりませんが、そのほうが製薬メーカーは儲かります。
古い抗菌薬は、用量が諸外国に比べてかなり少ない設定なのです。いままで人種差かと思っていたのですが、どうやら違うようです。新しい薬については、諸外国とあまり投与量に差がないようです。
新しくてよいからよく効くのではなく、新しい薬ではTDMが行われ、適切なdoseが設定されているというだけのことかもしれません。
日本は、新しい抗菌薬の処方量が諸外国に比べて多いのですが、古い薬の用量設定が不当に低いために効かず、高価な新しい薬を使わざるを得ない状況なのかもしれません。
我々の知らない裏で、変なことが行われてなければよいのですが・・・
厚労省は、メーカー主導で大規模臨床試験をしない限り、一度出た添付文書の改訂をなかなか認めないそうです。メーカーにとっては、いまさら古い安い薬にそんな大金を投入して大規模臨床試験を行っても、経済的メリットはありません。
かくして、添付文書はずっと嘘つきのままで、お医者さんはそれに縛られるのです。厚労省は、主成分のみ同じで製剤が異なり（主成分は薬のごくごく一部にすぎません。製剤が異なれば、それこそPK-PDが全く異なるかもしれないのです。）、治験が行われず、有効性の証明されていないジェネリックを、全く同じものだと国民を騙して推奨していますが、そういうものを推奨しなくとも、古い薬の添付文書をみなおすだけでもっと安全に医療費を削減できるように思います。
いろいろなところの思惑があるのでしょうか。
さて、どうすればよいのでしょう？
ちなみに、森田先生は、「私がもし患者なら、どうぞ訴えませんから古い薬を効く量だけだしてください。」とおっしゃっていました。
わが国の医療行政は、最新のガイドラインを常に参照しながら、保険適応を逐次変えている他の国の医療行政と、えらい違いですね。
行政で働いている人間は優秀なはずなんだから、システム作りの問題だと思いますが・・・
そういうシステムを改善するよう指示するのが厚生労働省の大臣の本来の仕事なのではないでしょうか。
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