昨日、抗血小板薬の勉強会で博多から帰ってきたばかりなのに、今日は午前中は診察、そして夕方は地元で降圧薬の治験：CASE-Jの勉強会に出席。開業してからなかなか土曜日の各種勉強会に出席するのはおっくうになっていたのだが、熱心な薬問屋さんに説得されて、行くことになってしまった。CASE-Jとは、降圧薬の中で最近使用が増えているARBの代表格、カンデサルタン（商品名ブロプレス）の効果をCa拮抗薬の代表格アムロジピン（商品名アムロジン）と比較検討したもの。いずれもわが国で頻用されている薬剤であり、注目されていたことは確か。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝高血圧症患者4700人を対象として平均3.2年追跡した結果であり、それなりの重さはある。また、糖尿病を合併している患者が40％以上を占めることは、血圧を下げること以外に合併症を押さえる効果を期待したものであることは間違いない。で、この大規模臨床治験の結果を簡単にまとめると、どちらも追跡期間中の死亡者に有意差はなかった。まずは五分五分か。ただし、カンデサルタンを開発、発売している武田薬品主催の勉強会なので、当然のことながらカンデサルタンの優れている点が報告された。それによると、（１）３年の追跡の初期はアムロジピンやや有利、後半はカンデサルタンが巻き返す。（２）肥満患者の死亡はカンデサルタンの方が少ない。（３）経過中に糖尿病が新規に発症する患者はカンデサルタンの方が少ない。（４）高齢者や腎機能障害のある患者ではカンデサルタンの方が安全。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝さて、この勉強会では私が個人的によく知っている先生が何人か司会やコメンテーターとして出席されていて、今回の治験の結果について、実際の臨床の場にどのように反映させるべきか、熱い議論がなされた。正直なところ、この治験では、まだデータ解析が全部報告されたわけではなく、ブラックボックスがある。例えば、カンデサルタン服用患者群とアムロジピン群とで、服用していた薬剤にどのような差があるのか、両群患者で、コレステロール、中性脂肪、喫煙、飲酒などの状況が同じかどうか、両群で経過中に死亡した患者の具体的な死因（心臓病か脳卒中か癌か感染症か？、など）がどうなっているか、といったところは気になった。いつぞやのブログでも書いたが、統計のマジック？が使われているかどうかも気になるところ。つまり、ある分類で差が出ないと、全く別の分類を使ってみたり、などということはいくらでもあるからだ。これだけ多くの患者さんから得たデータであるだけに、早くその全貌を知りたいところである。製薬メーカー側の宣伝文句だけを信じてしまうのは、まだ早いと感じた。（ただし、どちらも現実には私もよく使っている薬剤であることは間違いないが。）＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ついでに、もうひとつ気になったこと。今、はやりのメタボリックシンドロームへの効果を前面に押し出そうという解説。肥満患者の死亡リスクをへらす、とか、糖尿病の発症を押さえる、とか、このあたりに結構力が入っていた。だが、私は、“メタボリックシンドローム”という用語を頻用されるとどうも違和感を感じてしまう。そもそも、厚生労働省が、医療費削減のため、予防医学を推進するために無理矢理導入したことばではないのか？。難しい横文字を使わなくても、『肥満は駄目よ。血圧下げましょう。糖尿病になっては駄目よ。コレステロールや中性脂肪も下げましょう。』と、個々の危険因子をしっかり減らせばいいだけだと思うのだが。実際に、ボクらが外来で患者さんの治療をするときは、そういう手順で進むのだ。難しいコトバだけが一人歩きしているのは、予算獲得に有利、という側面が主になってしまっているだけではないか。そして、この治験も、何となく厚生労働省の顔色を伺っているようで、ちょっと腑に落ちない、というか、モヤモヤが少し残るのだ。参加者の多くは、データがまだ一部しか出ていないためのモヤモヤがかなりあるようだった。そして、ボクは、それに加えて“メタボリックシンドローム”に関するモヤモヤもかなり残ってしまった。なかなか日本での治験は難しそうだなあ。
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表現は違いますが同じ違和感を覚えましたので、わたしのblogにも感想を書きました。
通常の企業がやった治験の会だってもっと背景などはしっかり話すのに、2時間かけてカンデサルタンの宣伝ばかり。すごい金かけた宣伝事業に巻き込まれた感がありました。
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