Back To The Street ふろむ診療所

前回、この２００６年３月３日の【通達】がキチンと伝わらなかったことは、特定の誰かが悪いのではなく、（僕らを含めて）関係者すべてが悪い・・・ということを書いた。

【関係者】数自体も ２００６年３月より最近では増えているようで、厚労省からの２００８年６月６日に『内容が判りつらく問い合わせに答える目的』で出された公開済みの「事務連絡」には、関係連絡先が２年前の２４箇所から一気に３３箇所にまで急増している。その中には、今回の「使い回し」が判明した「老人ホーム関係」や「訪問看護関係」、「国立病院機構」、さらには、「文部省」、「法務省」、「宮内庁」まで含まれている。

さすがに宮内庁病院や裁判所共済診療所などでの「使い回し」があれば大問題でしょう、となったのか、今回の「通達ミス」の再発防止に向けて厚労省の担当者も実に大変な作業を遂行されておられるようで何ともお気の毒な思いもする。

しかし、今年の再度の「該当する器具の説明文」を読んでも、なかなか実情が掴みにくい通達内容であったと悔やまれるのである。当時の製品リストは「２０種類の不適切品一覧」だったが、これが後に３０種類以上に増えたことから判るように「これ以外は不適切ですよ・・こちらを使いなさい」と適切な器具の一覧を丁寧に示すべきだったと感じる。（ただし、当時は僅かしか適切な器具は無かったようですし、２０００年には数種類だけだったようです）

厚労省発の２００６年３月３日の通達の「主文」には、こう書かれている。

　　　　　　　　「記」　　　

１．製造販売業者による添付文書の改訂等　

　①「禁忌・禁止」の項に以下の内容を記載すること。　

　　　　個人の使用に限り、複数の患者にしようしないこと。　　

　②出荷前にこの器具に、「複数患者使用不可」のシールを貼付するとともに、既に納入済みの製品にあって、まだシールを貼付されていないものについては、納入先にも同シールを配布し、貼付を依頼すること。

２．医療機関等への注意喚起

　　この器具を複数の患者に使用しないように特段の注意をはらうこと。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

勿論、これにＰ１の総論的表紙が一枚付いているが、なんといっても役人言葉で実に難解であり、それゆえ【都道府県担当者】や【日本医師会】からの＜通訳の様な要約＞が必要になり、前回の記事の事情が生じているようだ。

とにかく　上の「主文」からは、今回の通達がなぜか「２系統」に同時に向けられたことが理解できる。（多分、良くあることなのでしょう）

まずは、「製造販売業者」に対して・・・『添付文書を改訂し、シールを貼ったり、禁忌を謳いなさい』

次は、行政や医師会等に対して・・・『関連の医療現場に器具の使用に際しては特段の注意をはらうよう注意喚起しなさい』

この「２方面への同時通達」が、都道府県担当者の他に２４機関に対して流されたので複雑な問題が生じたようだ。

つまり、【日本医師会】は、「主文の２」のみに対して責任を持って全国の地方医師会に対して通知を行ったようだ。『禁忌・禁止・シール貼付』などの単語が製造販売業者を通じて伝わる（そちらに伝達責任がある）と判断したのではなかろうか。

対する【製造販売業者】の方は、問い合わせたところ、この通達を読んでも「何年ほど遡って納入先にシール貼付を依頼するか」が各社でバラバラで、実際のところ今回の調査の様に１０年ではなく、せいぜい数年しか確認作業が行われなかったようだ。だから、「医療現場にはシール貼付の依頼」は僅かしか届かなかったのが実際のようだ。厚労省は、「何年遡りなさい」と丁寧に通達すべきだったと感じられる。

【シール貼付】に関しては、以前に２００６年６月末日までにメーカー８社から「納入先にシール貼付依頼を完了した」という報告を受けたと厚労省が発表したことで、もしかして「虚偽報告の疑い」もあるか？と疑問を呈したが、実際には業者としても「一体何年くらい遡るのかが通達からは判断不能で、多くは簡単に判った数年分だけを行って厚労省に報告した」というのが実際のようだ。更に、「遡っての納入先へのシール貼付の義務」は、実はメーカー８社ではなく、専ら「販売業者」にあったようで、その意味では、「販売のみの業者からは厚労省への報告が無かった可能性」も否定は出来ない。とにかく、電話では『あの当時は業者サイドもどこまですべきか通達からは理解できず、今では古い話なので詳細は忘れてしまった・・・、まさかココまでの問題になるとは感じなかった』との回答であった。

やはり、対象をハッキリさせ、無用な混乱を避けるためにも、あの【通達】は「業者向け」と「医療現場向け」の２種類に分けて発すべきだったのではないかと感じる。夫々が、持分のみに対処しようとして、『禁忌・禁止・シール貼付』といった大事なことが、２００６年３月以前の器具購入者には全く通知されなかったのは悲劇としかいえないだろう。

関係先としての【日本医師会】からは先に述べたような通知が地方支部に伝達されたが、関係先の一つ【日本看護協会】はどのような伝達を全国の看護師達に行ったのであろうか？　当該器具に最も接するのは圧倒的に看護師であり、各地の看護学校でも実習で使用されていた訳であるから、どのように現場に通知されたのが興味深い。

多くの学校現場や介護現場でも「使い回し」の被害者が生じたが、学校関係や介護関係にもどのように伝わったのか？　これらは、２００６年３月の関係先にはあがっておらず、２００８年６月の関係先リストに登場しているので、いつどのように厚労省から通達されたのかの流れを検証することが再発防止には不可欠と考えられるので興味深い。

通達の流れの全体像を記載するのは僕には難しいので、この程度にしておきたい。

いずれ、どのような厚労省から医療現場への【通達】方法が望ましいか、再発防止とよりよき医療のために、僕の考えを書きたいと思う・・・

読んでくれてどうもありがとう